Studie zur Bewertung von oralem MOA-728 bei Patienten mit Methadontherapie
26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Triple-Dummy-3-Perioden-Crossover-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer neuen Formulierung von MOA-728 bei Patienten mit stabiler Methadon-Erhaltung
Bewertung der Wirkungen oraler Einzeldosen von MOA-728 im Vergleich zu einer Positivkontrolle bei Patienten unter Methadontherapie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Vorgeschichte einer Methadonbehandlung für mindestens 1 Monat mit einer Dosis >= 30 und <= 140 mg/Tag.
Ausschluss:
- Vorgeschichte oder aktives Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung.
- Allergie gegen Opioide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Charakterisierung der Pharmakodynamik von oralen Einzeldosen von MOA-728 im Vergleich zu einer Positivkontrolle von MOA-728, die intravenös bei Patienten mit stabiler Methadon-Erhaltung verabreicht wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3200A3-1110
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