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Bewertung des Potenzials einer orthostatischen Hypotonie bei älteren Hypertonikern

8. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der möglichen Inzidenz orthostatischer Hypotonie bei älteren hypertensiven Patienten nach Verabreichung einer Kombination aus COREG CR und Lisinopril

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit zwei Sitzungen zur Bewertung der Inzidenz orthostatischer Hypotonie bei älteren Patienten mit Bluthochdruck nach gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol CR und Lisinopril.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die ≥ 65 Jahre alt sind
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 24 und 37 kg/m2 wobei: BMI = (Gewicht in kg)/ (Größe in Metern)2
  • Die Probanden müssen über eine dokumentierte Vorgeschichte von essentieller Hypertonie verfügen und müssen unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Renin-Antagonisten und nicht mehr als einem anderen blutdrucksenkenden Medikament mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einem sitzenden SBP < 180 mmHg und DBP stabil sein <110 mmHg.
  • Alle Probanden müssen (nach Meinung des Prüfarztes) sicher von allen blutdrucksenkenden Behandlungen abgesetzt oder heruntertitriert werden können und für die zweiwöchige Einlaufphase auf Lisinopril 10 mg einmal täglich umgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der Screening-Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Laboruntersuchung festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Proband, der Carvedilol basierend auf dem beim Screening ermittelten CYP2D6-Genotyp schlecht verstoffwechselt
  • Das Subjekt leidet an einer anhaltenden Hyperkaliämie oder einer Hyperkaliämie in der Vorgeschichte, die entweder auf RTA vom Typ IV (renale tubuläre Azidose) oder eine frühere Behandlung mit einem ACE-Hemmer, ARB oder Renin-Hemmer zurückzuführen ist.
  • Das Subjekt leidet an bösartiger (beschleunigter) Hypertonie, einer bösartigen Hypertonie in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte sekundärer Formen von Bluthochdruck
  • Das Subjekt hat eine fortgeschrittene hypertensive Retinopathie (Keith Wagner Grad IV).
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch verlängerte Prothrombinzeit/niedrige Albuminkonzentrationen) und/oder Niereninsuffizienz (Probanden mit einer geschätzten CrCl ≤ 30 ml/min nach Cockroft-Gault müssen ausgeschlossen werden). CrCL = [140-AlterCr][Gewicht/70] x 0,85 (wenn weiblich); Cr in mg/dL; Gewicht in kg
  • Das Subjekt wird wegen Diabetes mellitus behandelt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Angioödemen
  • Der Proband wurde mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt. (HINWEIS: Ein Kombinationsarzneimittel, das zwei blutdrucksenkende Mittel enthält, stellt zwei blutdrucksenkende Medikamente dar.)
  • Der Proband wurde mit HCTZ > 12,5 mg/Tag behandelt

  • Der Proband erhält eine laufende Behandlung oder wird voraussichtlich während der Studie mit einem der folgenden Medikamente behandelt:

    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)
    • jedes Antiarrhythmikum der Klasse I oder III
    • Alpha-adrenerge Rezeptorblocker
    • Beta-2-adrenerge Agonisten
    • alle Antidepressiva einschließlich SSRIs
    • Lithium
    • Medikamente, die bekanntermaßen Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P-450 2D6 sind, sollten vor dem ersten Tag der Einlaufphase für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] abgesetzt werden
  • Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln sowie Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem ersten Tag der Einlaufphase bis zum Ende der Studie es sei denn, dies wurde vom medizinischen Monitor von PI und GSK genehmigt. Standardvitamine und/oder tägliche Multivitamine sind zulässig, pflanzliche Vitamine sollten jedoch ausgeschlossen werden.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einlaufphase
  • Der Proband hat bei der Screening-Beurteilung einen mittleren SBP-Wert im Sitzen von ≥ 180 mmHg (ein Satz wiederholter Messungen ist gemäß Genehmigung durch den medizinischen Monitor zulässig).
  • Dokumentierte Vorgeschichte von niedrigem Blutdruck innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch (durchschnittlicher SBP im Sitzen < 110 mm Hg und/oder DBP / < 50 mm Hg) oder Blutdruck unter diesen Werten zum Zeitpunkt des Screenings (ein Satz wiederholter Messungen ist gemäß zulässig). Genehmigung durch den medizinischen Monitor).
  • Orthostatische Hypotonie, diagnostiziert beim Screening (orthostatische Hypotonie ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr und/oder eine Senkung des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr bei Messungen im Stehen bzw. im Liegen)

  • Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

    • unkontrollierbare oder symptomatische Arrhythmien; instabile Angina pectoris
    • Sick-Sinus-Syndrom oder Herzblock zweiten oder dritten Grades (sofern nicht mit einem dauerhaft funktionierenden Herzschrittmacher behandelt)
    • Bradykardie (Herzfrequenz im Sitzen <55 Schläge pro Minute) (eine Wiederholungsmessung ist gemäß Genehmigung durch den medizinischen Monitor zulässig); Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
    • Das Subjekt leidet an Vorhofflimmern oder hat in der Vergangenheit Vorhofflimmern

  • Eine der folgenden Anomalien im 12-Kanal-EKG während des Screenings:

    • kompletter RBBB oder LBBB
    • Hinweise auf einen AV-Block zweiten oder dritten Grades
    • pathologische Q-Wellen (Q-Welle breiter als 0,04 Sekunden oder Tiefe mehr als 0,4–0,5 mV)
    • Alle anderen Anomalien, von denen der Prüfer glaubt, dass sie Anlass zur Sorge geben könnten, wenn der Patient einen β-Blocker einnimmt
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen, einschließlich der geschätzten 150 ml Blut, die während dieser Studie entnommen werden sollen
  • Vorgeschichte von Asthma, COPD und/oder Überempfindlichkeit gegen β-Blocker
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Carvedilol, Lisinopril, Alpha-Blockern, Beta-Blockern oder ACE-Hemmern
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Bestandteilen
  • Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen oder schwere allergische Reaktionen auf Arzneimittel in der Vorgeschichte
  • Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränken/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Unerwarteter positiver Urin-Drogentest (UDS) beim Screening. Hinweis: Wenn der Proband ein Medikament einnimmt, von dem bekannt ist, dass es sich positiv auf das UDS auswirkt, sollte dies vor dem Senden des UDS mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden. In diesem Fall gilt bei vorheriger Genehmigung ein positives Ergebnis des UDS nicht als Ausschluss
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen, oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die die Behandlungssequenz AB erhalten
Geeignete Probanden erhalten die Behandlungssequenz AB; A = Placebo entsprechend COREG CR 20 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 1–7). Placebo entsprechend COREG CR 40 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 8–14). B = COREG CR 20 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 1–7). COREG CR 40 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 8–14).
Arzneimittel: Carvedilol CR-Kapseln
Die Carvedilol-Mikropumpen-CR-Kapseln (COREG) werden in Dosen von 20 Milligramm und 40 Milligramm erhältlich sein, die einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passend zu jeder Dosisstufe werden Placebo-Kapseln bereitgestellt.
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril wird als 10-Milligramm-Tablette erhältlich sein, die einmal täglich oral verabreicht wird.
Experimental: Probanden, die die Behandlungssequenz BA erhalten
Geeignete Probanden erhalten die Behandlungssequenz BA; B = COREG CR 20 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 1–7). COREG CR 40 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 8–14). A = Placebo entsprechend COREG CR 20 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 1–7). Placebo entsprechend COREG CR 40 Milligramm einmal täglich plus Lisinopril 10 Milligramm einmal täglich (Tage 8–14).
Arzneimittel: Carvedilol CR-Kapseln
Die Carvedilol-Mikropumpen-CR-Kapseln (COREG) werden in Dosen von 20 Milligramm und 40 Milligramm erhältlich sein, die einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passend zu jeder Dosisstufe werden Placebo-Kapseln bereitgestellt.
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril wird als 10-Milligramm-Tablette erhältlich sein, die einmal täglich oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Orthostase 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
Zur Beurteilung der Inzidenz einer orthostatischen Hypotonie (definiert als eine Abnahme des SBP um ≥ 20 mmHg und/oder eine Abnahme des DBP um ≥ 10 mmHg beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition) nach gleichzeitiger Anwendung von COREG CR und Lisinopril
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Arzneimittelkonzentration zu Ereignissen 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
Zusammenhang zwischen Arzneimittelkonzentration und Ereignissen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von COREG CR und Lisinopril
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag
Um den Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Carvedilol und Lisinopril und dem Auftreten einer orthostatischen Hypotonie nach gleichzeitiger Anwendung von COREG CR und Lisinopril zu bewerten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, 7, 8, 14 in jeder Dosierungssitzung
Um die Auswirkungen von COREG CR auf die Plasma-Renin-Aktivität zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFD109701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: CFD109701
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: CFD109701
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CFD109701
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: CFD109701
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: CFD109701
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CFD109701
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: CFD109701
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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