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Valutazione del potenziale di ipotensione ortostatica negli ipertesi anziani

8 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare la potenziale incidenza di ipotensione ortostatica nei pazienti ipertesi anziani dopo la somministrazione di una combinazione di COREG CR e lisinopril

Si tratta di uno studio crossover multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 2 sessioni per valutare l'incidenza di ipotensione ortostatica in soggetti anziani ipertesi dopo la co-somministrazione di carvedilolo CR e lisinopril.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24 e 37 kg/m2 dove: BMI = (peso in kg)/ (altezza in metri)2
  • I soggetti devono avere una storia documentata di ipertensione essenziale e devono essere stabili al trattamento con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II o un antagonista della renina e non più di un altro farmaco antipertensivo almeno 3 mesi prima dello screening con una seduta SBP <180 mmHg e DBP <110 mm Hg.
  • Tutti i soggetti devono poter essere ritirati o titolati in modo sicuro (secondo il parere dello sperimentatore) da tutti i trattamenti antipertensivi e passare a lisinopril 10 mg OD per la fase di run-in di due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella storia dello screening, esame fisico o di laboratorio o qualsiasi altra condizione medica o circostanza che renda il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Soggetto che metabolizza il carvedilolo in modo insufficiente sulla base del genotipo CYP2D6 determinato allo screening
  • - Il soggetto ha iperkaliemia persistente o storia di iperkaliemia derivante da RTA di tipo IV (acidosi tubulare renale) o precedente trattamento con un ACE inibitore, ARB o inibitore della renina.
  • Il soggetto ha ipertensione maligna (accelerata), anamnesi di ipertensione maligna o anamnesi di forme secondarie di ipertensione
  • Il soggetto ha una retinopatia ipertensiva avanzata (Keith Wagner Grado IV)
  • Il soggetto ha una storia di compromissione epatica (caratterizzata da tempo di protrombina prolungato/basse concentrazioni di albumina) e/o insufficienza renale (devono essere esclusi i soggetti con una CrCl stimata ≤ 30 mL/min secondo Cockroft-Gault). CrCL = [140-etàCr][peso/70] x 0,85 (se femmina); Cr in mg/dl; Peso kg
  • Il soggetto è in cura per il diabete mellito
  • Il soggetto ha una storia di angioedema
  • Il soggetto è stato in trattamento con 3 o più farmaci antipertensivi. (NOTA: un farmaco combinato contenente due agenti antipertensivi rappresenta due farmaci antipertensivi.)
  • Il soggetto è stato in trattamento con HCTZ > 12,5 mg/die

  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento in corso o si prevede di ricevere un trattamento con uno dei seguenti farmaci durante lo studio:

    • inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
    • qualsiasi antiaritmico di classe I o III
    • bloccanti dei recettori alfa-adrenergici
    • agonisti beta-2-adrenergici
    • tutti gli antidepressivi inclusi gli SSRI
    • litio
    • i farmaci noti per essere inibitori/induttori del citocromo P-450 2D6 devono essere sospesi per almeno 14 giorni o 5 emivite [quale sia mai il periodo più lungo] prima del primo giorno del periodo di rodaggio
  • Trattamento con farmaci da banco, integratori a base di erbe e dietetici, nonché prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del primo giorno del periodo di rodaggio fino alla fine dello studio se non approvato dal monitor medico PI e GSK. Sono consentite vitamine standard e/o multivitaminiche giornaliere, tuttavia le vitamine vegetali dovrebbero essere escluse.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del periodo di rodaggio
  • Il soggetto ha una SBP da seduto media ≥ 180 mmHg alla valutazione di screening (è consentita una serie di misurazioni ripetute in base all'approvazione del monitor medico).
  • Anamnesi documentata di bassa pressione arteriosa entro sei mesi dalla visita di screening (SBP media seduta < 110 mm Hg e/o DBP /< 50 mm Hg) o pressione arteriosa inferiore a questi valori al momento dello screening (è consentita una serie di misurazioni ripetute come da approvazione da parte del monitor medico).
  • Ipotensione ortostatica diagnosticata allo screening (l'ipotensione ortostatica è definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o più e/o una riduzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg o più per misurazioni in piedi rispetto a supine)

  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

    • aritmie incontrollabili o sintomatiche; angina instabile
    • sindrome del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo o terzo grado (a meno che non venga trattata con un pacemaker permanente e funzionante)
    • bradicardia (frequenza cardiaca da seduti <55 bpm) (una misurazione ripetuta è consentita in base all'approvazione del monitor medico); storia di infarto del miocardio o storia di ictus entro 1 anno dallo screening.
    • il soggetto soffre o ha una storia di fibrillazione atriale

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie sull'ECG a 12 derivazioni durante lo screening:

    • completo BBD o LBBB
    • evidenza di blocco AV di secondo o terzo grado
    • onde Q patologiche (onda Q più ampia di 0,04 sec o profondità maggiore di 0,4-0,5 mV)
    • qualsiasi altra anomalia che lo sperimentatore ritenga possa destare preoccupazione quando il paziente sta assumendo un agente bloccante β-adrenergico
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni, inclusi i 150 ml stimati di sangue da prelevare durante questo studio
  • Storia di asma, BPCO e/o ipersensibilità agli agenti bloccanti β-adrenergici
  • Storia di sensibilità a carvedilolo, lisinopril, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o ACE-inibitori
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti
  • Storia di anafilassi o reazioni anafilattoidi o gravi risposte allergiche ai farmaci
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
  • Screening antidroga nelle urine positivo imprevisto (UDS) allo screening. Nota: se il soggetto sta assumendo un farmaco noto per dare un risultato positivo sull'UDS, allora questo dovrebbe essere discusso con il monitor medico prima di inviare l'UDS. In questa situazione, previa approvazione, un risultato positivo sull'UDS non sarà considerato un'esclusione
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o HIV
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo o incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento AB
I soggetti idonei riceveranno la sequenza di trattamento AB; A= Placebo per abbinare COREG CR 20 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 1-7). Placebo per abbinare COREG CR 40 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 8-14). B=COREG CR 20 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 1-7). COREG CR 40 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 8-14).
Droga: Carvedilolo CR capsule
Le cpsule CR della micropompa carvedilolo (COREG) saranno disponibili con dosi di 20 milligrammi e 40 milligrammi somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Verranno fornite capsule di placebo corrispondenti a ciascun livello di dose.
Droga: Lisinopril
Lisinopril sarà disponibile in compresse da 10 milligrammi somministrate per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento BA
I soggetti idonei riceveranno la sequenza di trattamento BA; B=COREG CR 20 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 1-7). COREG CR 40 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 8-14). A= Placebo per abbinare COREG CR 20 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 1-7). Placebo per abbinare COREG CR 40 milligrammi una volta al giorno più lisinopril 10 milligrammi una volta al giorno (giorni 8-14).
Droga: Carvedilolo CR capsule
Le cpsule CR della micropompa carvedilolo (COREG) saranno disponibili con dosi di 20 milligrammi e 40 milligrammi somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Verranno fornite capsule di placebo corrispondenti a ciascun livello di dose.
Droga: Lisinopril
Lisinopril sarà disponibile in compresse da 10 milligrammi somministrate per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'ortostasi 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
Per valutare l'incidenza di ipotensione ortostatica (definita come una diminuzione della PAS ≥20 mmHg e/o una diminuzione della PAD ≥10 mmHg nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta) in seguito alla co-somministrazione di COREG CR e lisinopril
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra la concentrazione del farmaco e gli eventi 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
Rapporto di concentrazione di una preparazione agli eventi
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di COREG CR e lisinopril
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di carvedilolo e lisinopril e il verificarsi di ipotensione ortostatica in seguito alla co-somministrazione di COREG CR e lisinopril
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7, 8, 14 in ciascuna sessione di somministrazione
Valutare gli effetti di COREG CR sull'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFD109701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: CFD109701
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: CFD109701
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: CFD109701
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: CFD109701
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: CFD109701
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: CFD109701
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: CFD109701
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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