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Dynepo Long-Term Safety Study

21. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients With Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease

To assess the incidence rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over 2 years in patients treated with Dynepo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Lier, Belgien
        • Heilig Hartziekenhuis Department of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who complete Dynepo study SPD490-301.
  2. Patients who continue to require epoetin (EPO) treatment and have had a Hb level of 10g/dL between Weeks 16 and 24 of study SPD490-301.

Exclusion Criteria:

  1. Withdrawal, before Week 24, from study SPD490-301.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Uncontrolled hypertension.
  4. Thrombocytopenia (platelet count <75,000/mm3).
  5. Active bleeding disorder (diathesis) (for example, gastrointestinal bleeding or genitourinary tract bleeding).
  6. Treatment with immunosuppressive drugs (other than corticosteroids for a chronic condition) in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
  7. Androgen therapy in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
  8. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  9. History of hypersensitivity to Dynepo.
  10. Known to have Ab against EPO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynepo (Epoetin delta)
Subjects received Dynepo (Epoetin delta) either twice weekly (BIW), once weekly (QW), once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) based on what is appropriate for the subject
Arzneimittel: Dynepo
Subcutaneous injection either BIW, QW, Q2W or Q4W based on what is appropriate for the subject
Andere Namen:
  • Epoetin delta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of Emergence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Over the course of 2 Years
Over the course of 2 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Hemoglobin (Hb) Concentrations at 2 Years
Zeitfenster: Baseline and 2 years
Baseline and 2 years
Change From Baseline in Hematocrits at 2 Years
Zeitfenster: Baseline and 2 years
Baseline and 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD490-402
  • 2007-000054-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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