Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynepo Long-Term Safety Study

21 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients With Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease

To assess the incidence rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over 2 years in patients treated with Dynepo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Lier, België
        • Heilig Hartziekenhuis Department of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients who complete Dynepo study SPD490-301.
  2. Patients who continue to require epoetin (EPO) treatment and have had a Hb level of 10g/dL between Weeks 16 and 24 of study SPD490-301.

Exclusion Criteria:

  1. Withdrawal, before Week 24, from study SPD490-301.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Uncontrolled hypertension.
  4. Thrombocytopenia (platelet count <75,000/mm3).
  5. Active bleeding disorder (diathesis) (for example, gastrointestinal bleeding or genitourinary tract bleeding).
  6. Treatment with immunosuppressive drugs (other than corticosteroids for a chronic condition) in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
  7. Androgen therapy in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
  8. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  9. History of hypersensitivity to Dynepo.
  10. Known to have Ab against EPO.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynepo (Epoetin delta)
Subjects received Dynepo (Epoetin delta) either twice weekly (BIW), once weekly (QW), once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) based on what is appropriate for the subject
Geneesmiddel: Dynepo
Subcutaneous injection either BIW, QW, Q2W or Q4W based on what is appropriate for the subject
Andere namen:
  • Epoetin delta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of Emergence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Over the course of 2 Years
Over the course of 2 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline in Hemoglobin (Hb) Concentrations at 2 Years
Tijdsspanne: Baseline and 2 years
Baseline and 2 years
Change From Baseline in Hematocrits at 2 Years
Tijdsspanne: Baseline and 2 years
Baseline and 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD490-402
  • 2007-000054-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynepo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren