Dynepo Long-Term Safety Study
2021年6月21日 更新者：Shire
An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients With Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease
To assess the incidence rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over 2 years in patients treated with Dynepo.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lier、ベルギー
- Heilig Hartziekenhuis Department of Nephrology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who complete Dynepo study SPD490-301.
- Patients who continue to require epoetin (EPO) treatment and have had a Hb level of 10g/dL between Weeks 16 and 24 of study SPD490-301.
Exclusion Criteria:
- Withdrawal, before Week 24, from study SPD490-301.
- Pregnant or lactating women.
- Uncontrolled hypertension.
- Thrombocytopenia (platelet count <75,000/mm3).
- Active bleeding disorder (diathesis) (for example, gastrointestinal bleeding or genitourinary tract bleeding).
- Treatment with immunosuppressive drugs (other than corticosteroids for a chronic condition) in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
- Androgen therapy in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- History of hypersensitivity to Dynepo.
- Known to have Ab against EPO.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dynepo (Epoetin delta)
Subjects received Dynepo (Epoetin delta) either twice weekly (BIW), once weekly (QW), once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) based on what is appropriate for the subject
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Subcutaneous injection either BIW, QW, Q2W or Q4W based on what is appropriate for the subject
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rate of Emergence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Over the course of 2 Years
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Over the course of 2 Years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin (Hb) Concentrations at 2 Years
時間枠：Baseline and 2 years
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Baseline and 2 years
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Change From Baseline in Hematocrits at 2 Years
時間枠：Baseline and 2 years
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Baseline and 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月6日
一次修了 (実際)
2008年7月31日
研究の完了 (実際)
2008年7月31日
試験登録日
最初に提出
2007年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。