Dynepo Long-Term Safety Study
21. juni 2021 opdateret af: Shire
An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients With Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease
To assess the incidence rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over 2 years in patients treated with Dynepo.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lier, Belgien
- Heilig Hartziekenhuis Department of Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who complete Dynepo study SPD490-301.
- Patients who continue to require epoetin (EPO) treatment and have had a Hb level of 10g/dL between Weeks 16 and 24 of study SPD490-301.
Exclusion Criteria:
- Withdrawal, before Week 24, from study SPD490-301.
- Pregnant or lactating women.
- Uncontrolled hypertension.
- Thrombocytopenia (platelet count <75,000/mm3).
- Active bleeding disorder (diathesis) (for example, gastrointestinal bleeding or genitourinary tract bleeding).
- Treatment with immunosuppressive drugs (other than corticosteroids for a chronic condition) in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
- Androgen therapy in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- History of hypersensitivity to Dynepo.
- Known to have Ab against EPO.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynepo (Epoetin delta)
Subjects received Dynepo (Epoetin delta) either twice weekly (BIW), once weekly (QW), once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) based on what is appropriate for the subject
|
Subcutaneous injection either BIW, QW, Q2W or Q4W based on what is appropriate for the subject
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of Emergence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Over the course of 2 Years
|
Over the course of 2 Years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin (Hb) Concentrations at 2 Years
Tidsramme: Baseline and 2 years
|
Baseline and 2 years
|
|
Change From Baseline in Hematocrits at 2 Years
Tidsramme: Baseline and 2 years
|
Baseline and 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2007
Først opslået (Skøn)
10. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD490-402
- 2007-000054-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynepo
-
ShireAfsluttetAnæmi | NyresvigtSpanien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
ShireAfsluttetNyresygdomme | Anæmi | Nyresvigt, kronisk | Nyresvigt, kroniskTyskland