Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynepo Long-Term Safety Study

21 juni 2021 uppdaterad av: Shire

An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients With Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease

To assess the incidence rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over 2 years in patients treated with Dynepo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Lier, Belgien
        • Heilig Hartziekenhuis Department of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients who complete Dynepo study SPD490-301.
  2. Patients who continue to require epoetin (EPO) treatment and have had a Hb level of 10g/dL between Weeks 16 and 24 of study SPD490-301.

Exclusion Criteria:

  1. Withdrawal, before Week 24, from study SPD490-301.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Uncontrolled hypertension.
  4. Thrombocytopenia (platelet count <75,000/mm3).
  5. Active bleeding disorder (diathesis) (for example, gastrointestinal bleeding or genitourinary tract bleeding).
  6. Treatment with immunosuppressive drugs (other than corticosteroids for a chronic condition) in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
  7. Androgen therapy in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
  8. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  9. History of hypersensitivity to Dynepo.
  10. Known to have Ab against EPO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynepo (Epoetin delta)
Subjects received Dynepo (Epoetin delta) either twice weekly (BIW), once weekly (QW), once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) based on what is appropriate for the subject
Läkemedel: Dynepo
Subcutaneous injection either BIW, QW, Q2W or Q4W based on what is appropriate for the subject
Andra namn:
  • Epoetin delta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of Emergence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Over the course of 2 Years
Over the course of 2 Years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline in Hemoglobin (Hb) Concentrations at 2 Years
Tidsram: Baseline and 2 years
Baseline and 2 years
Change From Baseline in Hematocrits at 2 Years
Tidsram: Baseline and 2 years
Baseline and 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD490-402
  • 2007-000054-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Dynepo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera