Dynepo Long-Term Safety Study
21 giugno 2021 aggiornato da: Shire
An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients With Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease
To assess the incidence rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over 2 years in patients treated with Dynepo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lier, Belgio
- Heilig Hartziekenhuis Department of Nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who complete Dynepo study SPD490-301.
- Patients who continue to require epoetin (EPO) treatment and have had a Hb level of 10g/dL between Weeks 16 and 24 of study SPD490-301.
Exclusion Criteria:
- Withdrawal, before Week 24, from study SPD490-301.
- Pregnant or lactating women.
- Uncontrolled hypertension.
- Thrombocytopenia (platelet count <75,000/mm3).
- Active bleeding disorder (diathesis) (for example, gastrointestinal bleeding or genitourinary tract bleeding).
- Treatment with immunosuppressive drugs (other than corticosteroids for a chronic condition) in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
- Androgen therapy in the 30 days immediately prior to enrolment in this study.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- History of hypersensitivity to Dynepo.
- Known to have Ab against EPO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dynepo (Epoetin delta)
Subjects received Dynepo (Epoetin delta) either twice weekly (BIW), once weekly (QW), once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) based on what is appropriate for the subject
|
Subcutaneous injection either BIW, QW, Q2W or Q4W based on what is appropriate for the subject
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rate of Emergence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Over the course of 2 Years
|
Over the course of 2 Years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin (Hb) Concentrations at 2 Years
Lasso di tempo: Baseline and 2 years
|
Baseline and 2 years
|
|
Change From Baseline in Hematocrits at 2 Years
Lasso di tempo: Baseline and 2 years
|
Baseline and 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD490-402
- 2007-000054-31 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .