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Wirksamkeit und Sicherheit von TJ-100 bei der Behandlung von chronischer Verstopfung

21. August 2011 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

TJ-100, ein japanisches Kräuterarzneimittel, ist klinisch wirksam bei postoperativem Ileus. So kann es den Stuhlgang aktivieren. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TJ-100 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Verstopfung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische Verstopfung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: TJ-100

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Komagane, Japan, 399-4191
    - Showa Inan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Verstopfung, definiert als weniger als 3 spontane Stuhlgangfrequenzen pro Woche
hatte Symptome von Blähungen oder Unwohlsein

Ausschlusskriterien:

mechanischer Darmverschluss
klinisch systemische krankheitsbedingte Verstopfung
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs, Verwendung von Notfallmedikamenten, Symptombewertung, Messung des Darmgasvolumens, unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: Grundlinie (4 Wochen)	Grundlinie (4 Wochen)
Häufigkeit des Stuhlgangs, Verwendung von Notfallmedikamenten, Symptombewertung, Messung des Darmgasvolumens, unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: 6 Wochen	6 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs, Verwendung von Notfallmedikamenten, Symptombewertung, Messung des Darmgasvolumens, unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: 2 Wochen	2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Mitarbeiter

Tsumura USA

Ermittler

Hauptermittler: Akira Horiuchi, M.D., Showa Inan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat