- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523120
Topisches Voltaren bei Otitis externa
18. April 2016 aktualisiert von: victor kizhner, Sieff Medical Center
Topisches Voltaren als alternative Behandlung für Otitis externa
Voltaren ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) und kann als Einzelarzneimitteltherapie bei Otitis externa eingesetzt werden, da es sowohl therapeutisch als auch analgetisch ist, wodurch der Verbrauch oraler Analgetika reduziert wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
erwartete Vorteile sind: Reduktion von Entzündungen und Ödemen, kein Pilzbefall – bei Einsatz von Steroiden, enthält Borsäure als Inhaltsstoff, hohes Sicherheitsprofil, kann später auf Antibiotikatherapie umgestellt werden, kann in Verbindung mit Steroiden eingesetzt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Sieff Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer leichten bis mittelschweren Otitis externa als Einzeldiagnose
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Kinder
- Schwangere Frau
- Immunkompromittierung
- Beginn einer anderen Behandlung
- Mittelschwere bis schwere Otitis externa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Voltaren ophta
|
topische Lösung im Ohr 5 Tropfen 8 3/Tag verwendet
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
dexotisch
|
Gehörtropfen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung der Einnahme oraler Analgetika
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hinzufügen einer alternativen Behandlung für Otitis externa
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: victor kizhner, m.d., Sieff Medical Center, Safed, ISRAEL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Außenohrentzündung
- Ohrenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- HP 7-264S
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