A 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder
9. November 2012 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder
This study will evaluate the efficacy and safety of PD 0332334 for the treatment of generalized anxiety disorder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
551
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-6415
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Pfizer Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Pfizer Investigational Site
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854-5635
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM-IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
- Subjects must have a HAM-A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of >9 and a Raskin Depression Scale score <7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
- Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnoses: Major depressive disorder, Obsessive compulsive disorder, Panic disorder; Agoraphobia, Posttraumatic stress disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine-induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social anxiety disorder.
- Any of the following past or current DSM IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
- Antisocial or borderline personality disorder.
- Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD 0332334 175 mg BID
|
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Andere Namen:
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
|
|
Experimental: PD 0332334 225 mg BID
|
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Andere Namen:
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
|
Capsules, oral, placebo BID, 8 weeks with 2 week taper.
|
|
Experimental: PD 0332334 300 mg BID
|
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Andere Namen:
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Wirksamkeit von PD 0332334 bei der Behandlung von GAD wird anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert gemessen, die nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung beobachtet wurde.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
The safety and tolerability of PD 0332334 in subjects with GAD will be monitored in this study.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der psychischen Subskala des HAM-A (Punkte 1-6 und 14) in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Response rate on the clinician-rated CGI-I at Week 1 and Week 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOSS-SS) subscales.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale (SDS) total score.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS-A (total score).
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Response rate on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline in the somatic subscale score of the HAM-A (Items 7-13) at Week 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Remission rate based on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Response rate on the patient-rated PGI-C at Week 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
The "Week 1 Sustained Responder" rate based on the HAM-A (where "Week 1 Sustained Responders" are defined as subjects with a 50% or greater improvement from baseline on the HAM-A total score at Week 1 that is sustained until the Week 8 visit).
Zeitfenster: 1 week
|
1 week
|
|
Change from Baseline in HAM-A total score at Weeks 1, 2, 4, and 6.
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in the 17-item HAM-D total score at Weeks 1, 2, 4, and 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline in CGI-S at Week 8.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline to Week 8 in the Q-Les-Q General Activities Score.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Zeitfenster: 1 week
|
1 week
|
|
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the GA-VAS (diary).
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5361017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .