Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

9 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

This study will evaluate the efficacy and safety of PD 0332334 for the treatment of generalized anxiety disorder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

551

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-6415
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854-5635
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM-IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
  • Subjects must have a HAM-A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of >9 and a Raskin Depression Scale score <7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
  • Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnoses: Major depressive disorder, Obsessive compulsive disorder, Panic disorder; Agoraphobia, Posttraumatic stress disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine-induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social anxiety disorder.
  • Any of the following past or current DSM IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
  • Antisocial or borderline personality disorder.
  • Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PD 0332334 175 mg BID
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Другие имена:
  • имагабалин
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Экспериментальный: PD 0332334 225 мг два раза в день
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Другие имена:
  • имагабалин
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Лекарство: Placebo
Capsules, oral, placebo BID, 8 weeks with 2 week taper.
Экспериментальный: PD 0332334 300 мг два раза в день
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Другие имена:
  • имагабалин
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Лекарство: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность PD 0332334 при лечении ГТР будет измеряться изменением общих баллов по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемым после 8 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
The safety and tolerability of PD 0332334 in subjects with GAD will be monitored in this study.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психической подшкалы HAM-A (пункты 1-6 и 14) на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Response rate on the clinician-rated CGI-I at Week 1 and Week 8.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOSS-SS) subscales.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale (SDS) total score.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS-A (total score).
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Response rate on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the somatic subscale score of the HAM-A (Items 7-13) at Week 8.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Remission rate based on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Response rate on the patient-rated PGI-C at Week 8.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
The "Week 1 Sustained Responder" rate based on the HAM-A (where "Week 1 Sustained Responders" are defined as subjects with a 50% or greater improvement from baseline on the HAM-A total score at Week 1 that is sustained until the Week 8 visit).
Временное ограничение: 1 week
1 week
Change from Baseline in HAM-A total score at Weeks 1, 2, 4, and 6.
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Change from Baseline in the 17-item HAM-D total score at Weeks 1, 2, 4, and 8.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in CGI-S at Week 8.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 in the Q-Les-Q General Activities Score.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Временное ограничение: 1 week
1 week
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the GA-VAS (diary).
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5361017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PD 0332334

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться