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A 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

2012年11月9日 更新者：Pfizer

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

This study will evaluate the efficacy and safety of PD 0332334 for the treatment of generalized anxiety disorder.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

551

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino、California、美国、91316
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-6415
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg、Illinois、美国、60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854-5635
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10024
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM-IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
  • Subjects must have a HAM-A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of >9 and a Raskin Depression Scale score <7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
  • Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnoses: Major depressive disorder, Obsessive compulsive disorder, Panic disorder; Agoraphobia, Posttraumatic stress disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine-induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social anxiety disorder.
  • Any of the following past or current DSM IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
  • Antisocial or borderline personality disorder.
  • Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD 0332334 175 mg BID
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
其他名称：
  • 想象巴林
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
实验性的：PD 0332334 225 毫克 BID
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
其他名称：
  • 想象巴林
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
安慰剂比较：安慰剂出价
药品：Placebo
Capsules, oral, placebo BID, 8 weeks with 2 week taper.
实验性的：PD 0332334 300 毫克 BID
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
其他名称：
  • 想象巴林
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
药品：PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PD 0332334 在 GAD 治疗中的疗效将通过 8 周双盲治疗后观察到的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化来衡量。
大体时间：8周
8周
The safety and tolerability of PD 0332334 in subjects with GAD will be monitored in this study.
大体时间：8 weeks
8 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 8 周时，HAM-A（第 1-6 项和第 14 项）的心理分量表分数相对于基线的变化。
大体时间：8周
8周
Response rate on the clinician-rated CGI-I at Week 1 and Week 8.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOSS-SS) subscales.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale (SDS) total score.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS-A (total score).
大体时间：8 weeks
8 weeks
Response rate on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the somatic subscale score of the HAM-A (Items 7-13) at Week 8.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Remission rate based on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Response rate on the patient-rated PGI-C at Week 8.
大体时间：8 weeks
8 weeks
The "Week 1 Sustained Responder" rate based on the HAM-A (where "Week 1 Sustained Responders" are defined as subjects with a 50% or greater improvement from baseline on the HAM-A total score at Week 1 that is sustained until the Week 8 visit).
大体时间：1 week
1 week
Change from Baseline in HAM-A total score at Weeks 1, 2, 4, and 6.
大体时间：6 weeks
6 weeks
Change from Baseline in the 17-item HAM-D total score at Weeks 1, 2, 4, and 8.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in CGI-S at Week 8.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 in the Q-Les-Q General Activities Score.
大体时间：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
大体时间：1 week
1 week
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the GA-VAS (diary).
大体时间：8 weeks
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月10日

首次发布 (估计)

2007年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月9日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5361017

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

广泛性焦虑症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

PD 0332334的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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