Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

2012. november 9. frissítette: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

This study will evaluate the efficacy and safety of PD 0332334 for the treatment of generalized anxiety disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

551

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-6415
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854-5635
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM-IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
  • Subjects must have a HAM-A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of >9 and a Raskin Depression Scale score <7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
  • Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnoses: Major depressive disorder, Obsessive compulsive disorder, Panic disorder; Agoraphobia, Posttraumatic stress disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine-induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social anxiety disorder.
  • Any of the following past or current DSM IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
  • Antisocial or borderline personality disorder.
  • Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD 0332334 175 mg BID
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Más nevek:
  • imagabalin
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Kísérleti: PD 0332334 225 mg BID
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Más nevek:
  • imagabalin
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Placebo Comparator: Placebo BID
Drog: Placebo
Capsules, oral, placebo BID, 8 weeks with 2 week taper.
Kísérleti: PD 0332334 300 mg BID
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Más nevek:
  • imagabalin
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD 0332334 hatékonyságát a GAD kezelésében a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámának változásával mérik az alapvonalhoz képest, amelyet 8 hetes kettős vak kezelést követően figyeltek meg.
Időkeret: 8 hét
8 hét
The safety and tolerability of PD 0332334 in subjects with GAD will be monitored in this study.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A pszichés alskálájában (1-6. és 14. tétel) a 8. héten.
Időkeret: 8 hét
8 hét
Response rate on the clinician-rated CGI-I at Week 1 and Week 8.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOSS-SS) subscales.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale (SDS) total score.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS-A (total score).
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Response rate on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the somatic subscale score of the HAM-A (Items 7-13) at Week 8.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Remission rate based on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Response rate on the patient-rated PGI-C at Week 8.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
The "Week 1 Sustained Responder" rate based on the HAM-A (where "Week 1 Sustained Responders" are defined as subjects with a 50% or greater improvement from baseline on the HAM-A total score at Week 1 that is sustained until the Week 8 visit).
Időkeret: 1 week
1 week
Change from Baseline in HAM-A total score at Weeks 1, 2, 4, and 6.
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
Change from Baseline in the 17-item HAM-D total score at Weeks 1, 2, 4, and 8.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in CGI-S at Week 8.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 in the Q-Les-Q General Activities Score.
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Időkeret: 1 week
1 week
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the GA-VAS (diary).
Időkeret: 8 weeks
8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5361017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a PD 0332334

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel