A 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder
9 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder
This study will evaluate the efficacy and safety of PD 0332334 for the treatment of generalized anxiety disorder.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
551
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Pfizer Investigational Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pfizer Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-6415
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Pfizer Investigational Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Pfizer Investigational Site
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Pfizer Investigational Site
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Pfizer Investigational Site
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854-5635
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Pfizer Investigational Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Pfizer Investigational Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM-IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
- Subjects must have a HAM-A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of >9 and a Raskin Depression Scale score <7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
- Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnoses: Major depressive disorder, Obsessive compulsive disorder, Panic disorder; Agoraphobia, Posttraumatic stress disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine-induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social anxiety disorder.
- Any of the following past or current DSM IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
- Antisocial or borderline personality disorder.
- Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PD 0332334 175 mg BID
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Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Altri nomi:
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
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Sperimentale: PD 0332334 225 mg BID
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Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Altri nomi:
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
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Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
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Capsules, oral, placebo BID, 8 weeks with 2 week taper.
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Sperimentale: PD 0332334 300 mg BID
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Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Altri nomi:
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia di PD 0332334 nel trattamento del GAD sarà misurata dalla variazione dei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) rispetto al basale osservati dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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The safety and tolerability of PD 0332334 in subjects with GAD will be monitored in this study.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala psichica dell'HAM-A (item 1-6 e 14) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Response rate on the clinician-rated CGI-I at Week 1 and Week 8.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOSS-SS) subscales.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale (SDS) total score.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS-A (total score).
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Response rate on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline in the somatic subscale score of the HAM-A (Items 7-13) at Week 8.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Remission rate based on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Response rate on the patient-rated PGI-C at Week 8.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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The "Week 1 Sustained Responder" rate based on the HAM-A (where "Week 1 Sustained Responders" are defined as subjects with a 50% or greater improvement from baseline on the HAM-A total score at Week 1 that is sustained until the Week 8 visit).
Lasso di tempo: 1 week
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1 week
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Change from Baseline in HAM-A total score at Weeks 1, 2, 4, and 6.
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Change from Baseline in the 17-item HAM-D total score at Weeks 1, 2, 4, and 8.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline in CGI-S at Week 8.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline to Week 8 in the Q-Les-Q General Activities Score.
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Lasso di tempo: 1 week
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1 week
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Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the GA-VAS (diary).
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5361017
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