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A 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

2012年11月9日 更新者：Pfizer

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

This study will evaluate the efficacy and safety of PD 0332334 for the treatment of generalized anxiety disorder.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

551

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-6415
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854-5635
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM-IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
  • Subjects must have a HAM-A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of >9 and a Raskin Depression Scale score <7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
  • Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnoses: Major depressive disorder, Obsessive compulsive disorder, Panic disorder; Agoraphobia, Posttraumatic stress disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine-induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social anxiety disorder.
  • Any of the following past or current DSM IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
  • Antisocial or borderline personality disorder.
  • Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD 0332334 175 mg BID
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
他の名前：
  • イマガバリン
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
実験的：PD 0332334 225 mg BID
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
他の名前：
  • イマガバリン
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
薬：Placebo
Capsules, oral, placebo BID, 8 weeks with 2 week taper.
実験的：PD 0332334 300 mg BID
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
他の名前：
  • イマガバリン
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
薬：PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GADの治療におけるPD 0332334の有効性は、8週間の二重盲検治療後に観察されたベースラインからのハミルトン不安評価スケール（HAM-A）合計スコアの変化によって測定されます。
時間枠：8週間
8週間
The safety and tolerability of PD 0332334 in subjects with GAD will be monitored in this study.
時間枠：8 weeks
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
8週目におけるHAM-Aのサイキックサブスケールスコア（項目1～6および14）のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
8週間
Response rate on the clinician-rated CGI-I at Week 1 and Week 8.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOSS-SS) subscales.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale (SDS) total score.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS-A (total score).
時間枠：8 weeks
8 weeks
Response rate on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the somatic subscale score of the HAM-A (Items 7-13) at Week 8.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Remission rate based on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Response rate on the patient-rated PGI-C at Week 8.
時間枠：8 weeks
8 weeks
The "Week 1 Sustained Responder" rate based on the HAM-A (where "Week 1 Sustained Responders" are defined as subjects with a 50% or greater improvement from baseline on the HAM-A total score at Week 1 that is sustained until the Week 8 visit).
時間枠：1 week
1 week
Change from Baseline in HAM-A total score at Weeks 1, 2, 4, and 6.
時間枠：6 weeks
6 weeks
Change from Baseline in the 17-item HAM-D total score at Weeks 1, 2, 4, and 8.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in CGI-S at Week 8.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 in the Q-Les-Q General Activities Score.
時間枠：8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
時間枠：1 week
1 week
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the GA-VAS (diary).
時間枠：8 weeks
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月9日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5361017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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