Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

9. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, 10-Week Study Evaluating the Efficacy And Safety of PD 0332334 for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

This study will evaluate the efficacy and safety of PD 0332334 for the treatment of generalized anxiety disorder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-6415
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854-5635
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM-IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
  • Subjects must have a HAM-A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of >9 and a Raskin Depression Scale score <7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
  • Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnoses: Major depressive disorder, Obsessive compulsive disorder, Panic disorder; Agoraphobia, Posttraumatic stress disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine-induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social anxiety disorder.
  • Any of the following past or current DSM IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
  • Antisocial or borderline personality disorder.
  • Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD 0332334 175 mg BID
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Experimentální: PD 0332334 225 mg BID
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: Placebo
Capsules, oral, placebo BID, 8 weeks with 2 week taper.
Experimentální: PD 0332334 300 mg BID
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 300 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 225 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.
Lék: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost PD 0332334 při léčbě GAD bude měřena změnou celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozí hodnoty pozorované po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
The safety and tolerability of PD 0332334 in subjects with GAD will be monitored in this study.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre psychické subškály HAM-A (položky 1-6 a 14) v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Response rate on the clinician-rated CGI-I at Week 1 and Week 8.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOSS-SS) subscales.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale (SDS) total score.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS-A (total score).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Response rate on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the somatic subscale score of the HAM-A (Items 7-13) at Week 8.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Remission rate based on the HAM-A at Week 1 and Week 8.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Response rate on the patient-rated PGI-C at Week 8.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
The "Week 1 Sustained Responder" rate based on the HAM-A (where "Week 1 Sustained Responders" are defined as subjects with a 50% or greater improvement from baseline on the HAM-A total score at Week 1 that is sustained until the Week 8 visit).
Časové okno: 1 week
1 week
Change from Baseline in HAM-A total score at Weeks 1, 2, 4, and 6.
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Change from Baseline in the 17-item HAM-D total score at Weeks 1, 2, 4, and 8.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in CGI-S at Week 8.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 8 in the Q-Les-Q General Activities Score.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) total score.
Časové okno: 1 week
1 week
Change from Baseline to Days 2-8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the GA-VAS (diary).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5361017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD 0332334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit