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Bänder im peripheren Blut nach Bypass-Transplantation der Koronararterien mit und ohne kardiopulmonalen Bypass

2. November 2009 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Vergleich von Granulozyten-Untergruppen im peripheren Blut nach Koronarbypass-Operationen mit und ohne Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses

Eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist mit einem Reperfusionssyndrom und der Aktivierung einer Entzündungsreaktion (SIRS) verbunden. Diese sind stärker ausgeprägt, wenn ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) verwendet wird.

Ziel der Studie ist es, Anzeichen von SIRS (Herzfrequenz, Tachypnoe oder Hypokarbie, Leukozytose, Hyperpyrexie oder Hypothermie) und die Granulozyten-Untergruppen im peripheren Blut von Patienten zu vergleichen, die sich einer CABG-Operation mit oder ohne Einsatz von CPB unterzogen haben.

Die Forscher erwarten signifikante Unterschiede in den SIRS-Kriterien zwischen beiden Gruppen. Wenn die Unterschiede signifikant sind, kann der Parameter als Kandidatenvariable für ein Komplikationsvorhersagemodell nach einer CABG-Operation verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, am Tag vor der Operation nach routinemäßiger präoperativer anästhesiologischer Untersuchung die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. Wenn sie in die Studie aufgenommen werden, werden sie einer der beiden Studiengruppen zugeordnet – Off-Pump-CABG oder CABG mit CPB.

Nach der Ankunft im Operationssaal werden 4,5 ml Blut aus einer peripheren Venenkanüle, die zuvor für die routinemäßige anästhesiologische Behandlung platziert wurde, in EDTA-Fläschchen entnommen.

Weitere Blutproben werden 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation entnommen. Jedes Fläschchen wird sofort mit einer Identifikationsnummer versehen und an das Labor geschickt, wo ein Abstrich mit May-Grunwald-Giemsa-Färbung erstellt wird. Der Abstrich wird panoptisch auf 400 aufeinanderfolgende Leukozyten untersucht und einer der folgenden Linien zugeordnet: Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten und Lymphozyten. Neutrophile werden weiter unterteilt in: Segmente, Bänder, Metamyelozyten, Myelozyten, Promyelozyten, Myeloblasten.

Das Laborpersonal wird hinsichtlich der Art der Operation verblindet. Unterschiede in Teilmengen von Granulozyten zwischen Gruppen und Zeitpunkten werden als Mittelwert durch geeignete parametrische oder nichtparametrische statistische Tests analysiert.

Die SIRS-Kriterien beziehen sich auf:

Intraoperative Variablen: Anzahl der distalen Anastomosen, Zeitpunkt der Abklemmung der Aorta/Arterie, Zeitpunkt der intraoperativen Hypotonie, Verwendung einer Saugpumpe, Serumlaktate;
Postoperative Variablen: Serum-CRP, Transfusion von Blutprodukten, Thoraxdrainage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Polen
- - Gdańsk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk, Dept. of Cardiac Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive CABG mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass qualifiziert sind. Wenn möglich, wird der Patient nach Alter, Geschlecht, Auswurffraktion des linken Ventrikels, Anzahl der Transplantate und schwerwiegenden Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Arteriosklerose) abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlweise oder dringende CABG mit CPB oder ohne (Off-Pump-CABG)
Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Zustimmung verweigert
Anzeichen einer Infektion und/oder Entzündung (mindestens 2/4 SIRS-Kriterien)
Notoperation
Organversagen/-funktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Patienten, die sich einer CABG mit CPB unterziehen
2 Patienten, die sich einer CABG außerhalb der Pumpe unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz unreifer Formen von Neutrophilen im peripheren Blut Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation	ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
klinische Anzeichen von SIRS: Herzfrequenz, Temperatur, pCO2, Atemfrequenz (sofern zutreffend), Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation	ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

Studienleiter: Maciej M Kowalik, MD, PhD, Medical University of Gdańsk, Dept. of Cardiac Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

home page of Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat