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心肺バイパスありとなしの冠動脈バイパス移植後の末梢血のバンド

2009年11月2日 更新者:Medical University of Gdansk

心肺バイパスを使用した場合と使用しない場合の冠動脈バイパス移植手術後の末梢血中の顆粒球サブセットの比較

冠状動脈バイパス移植(CABG)手術は、再灌流症候群および炎症反応の活性化(SIRS)に関連しています。 これらは、心肺バイパス (CPB) を使用するとさらに誇張されます。

この研究の目的は、SIRSの兆候(心拍数、頻呼吸または低炭酸症、白血球増加症、高熱または低体温)と、CPBの使用の有無にかかわらずCABG手術を受けた患者の末梢血中の顆粒球サブセットを比較することです。

研究者らは、両グループ間の SIRS 基準に大きな違いがあると予想しています。 差異が顕著に発生する場合、パラメータは CABG 手術後の合併症予測モデルの候補変数として使用できます。

調査の概要

詳細な説明

包含基準を満たす患者は、手術の前日、定期的な術前麻酔学的評価の後、研究に参加するための同意書に署名するよう求められる。 研究に含まれる場合、彼らはオフポンプ CABG または CPB を伴う CABG の 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。

手術室に到着した後、日常的な麻酔管理のために事前に配置された末梢静脈カニューレから 4.5 ml の血液が EDTA バイアルに採取されます。

追加の血液サンプルは手術後 3、6、12、24、48 時間後に採取されます。 各バイアルには直ちに識別番号のラベルが付けられ、研究室に提出され、メイ・グルンヴァルト・ギムザ染色による塗抹標本が作成されます。 塗抹標本は、400 個の連続した白血球についてパノラマ検査され、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球のいずれかの系統に割り当てられます。 好中球はさらに、セグメント、バンド、後骨髄球、骨髄球、前骨髄球、骨髄芽球に分類されます。

研究室のスタッフは手術の種類について知らされていません。 グループ間および時点間の顆粒球のサブセットの差異は、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定による平均値として分析されます。

SIRS 基準は以下を参照します。

  1. 術中の変数: 遠位吻合の数、大動脈/動脈のクランプ時間、術中低血圧の時間、吸引ポンプの使用、血清乳酸。
  2. 術後の変数: 血清 CRP、血液製剤輸血、胸腔ドレナージ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gdańsk、ポーランド、80-211
        • Medical University of Gdańsk, Dept. of Cardiac Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスの有無にかかわらず、待機的CABGの資格のある患者。 可能であれば、患者の年齢、性別、左心室駆出率、グラフト数、主要な併存疾患(糖尿病、動脈硬化)を照合します。

説明

包含基準:

  • CPBありまたはなしの選択的または緊急CABG(オフポンプCABG)
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 感染および/または炎症の兆候 (SIRS 基準の少なくとも 2/4)
  • 緊急運用
  • 臓器不全/機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
CPBを伴うCABGを受けている患者
2
オフポンプ CABG を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血中の未熟な好中球の割合
時間枠:手術後最初の48時間
手術後最初の48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SIRS の臨床兆候: 心拍数、体温、pCO2、呼吸数 (該当する場合)、総白血球
時間枠:手術後最初の48時間
手術後最初の48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Maciej M Kowalik, MD, PhD、Medical University of Gdańsk, Dept. of Cardiac Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月2日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMG-NKEBN/272/2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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