- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00563030
Bande nel sangue periferico dopo innesto di bypass coronarico con e senza bypass cardiopolmonare
Confronto di sottoinsiemi di granulociti nel sangue periferico dopo operazioni di innesto di bypass coronarico con e senza l'uso di bypass cardiopolmonare
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è associata alla sindrome da riperfusione e all'attivazione della reazione infiammatoria (SIRS). Questi sono più esagerati quando si utilizza il bypass cardiopolmonare (CPB).
Lo scopo dello studio è confrontare i segni di SIRS (frequenza cardiaca, tachipnea o ipocapnia, leucocitosi, iperpiressia o ipotermia) e i sottoinsiemi di granulociti nel sangue periferico di pazienti sottoposti a intervento di CABG con o senza uso di CPB.
I ricercatori si aspettano differenze significative nei criteri SIRS tra i due gruppi. Se le differenze saranno significative, il parametro può essere utilizzato come variabile candidata per un modello di previsione delle complicanze dopo l'intervento di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di firmare il consenso a partecipare allo studio, il giorno prima dell'operazione dopo la valutazione anestesiologica preoperatoria di routine. Se inclusi nello studio, verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio: CABG off-pump o CABG con CPB.
Dopo l'arrivo in sala operatoria, verranno prelevati 4,5 ml di sangue in fiale EDTA da una cannula venosa periferica, posizionata in precedenza per la gestione anestesiologica di routine.
Ulteriori campioni di sangue saranno ottenuti 3, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'operazione. Ogni fiala verrà immediatamente etichettata con un numero identificativo e inviata in laboratorio, dove verrà preparato lo striscio con colorazione May-Grunwald-Giemsa. Lo striscio sarà esaminato panotticamente per 400 leucociti consecutivi e assegnato ad una delle seguenti linee: neutrofili, eosinofili, basofili, monociti e linfociti. I neutrofili saranno ulteriormente suddivisi in: segmenti, bande, metamielociti, mielociti, promielociti, mieloblasti.
Il personale di laboratorio sarà accecato per tipo di operazione. Le differenze nei sottoinsiemi di granulociti tra gruppi e punti temporali saranno analizzate come mezzo mediante appropriati test statistici parametrici o non parametrici.
I criteri SIRS saranno riferiti a:
- Variabili intraoperatorie: numero di anastomosi distali, tempo di clampaggio dell'aorta/arteria, tempo di ipotensione intraoperatoria, uso della pompa di aspirazione, lattati sierici;
- Variabili postoperatorie: PCR sierica, trasfusione di emoderivati, drenaggio del tubo toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdańsk, Dept. of Cardiac Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CABG elettivo o urgente con CPB o senza (CABG off-pump)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Consenso negato
- Segni di infezione e/o infiammazione (almeno 2/4 criteri SIRS)
- Operazione di emergenza
- Insufficienza/disfunzione d'organo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Pazienti sottoposti a CABG con CPB
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2
Pazienti sottoposti a CABG off-pump
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di forme immature di neutrofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'operazione
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prime 48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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segni clinici di SIRS: frequenza cardiaca, temperatura, pCO2, frequenza respiratoria (se applicabile), globuli bianchi totali
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'operazione
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prime 48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maciej M Kowalik, MD, PhD, Medical University of Gdańsk, Dept. of Cardiac Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Santa Ursula Tolosa JA, Criado A, Garcia del Valle S, Pensado A, Barbolla L, Carmona Aurioles JA. [Changes in total and differential leukocyte counts during heart surgery with extracorporeal circulation]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 1991 Mar-Apr;38(2):94-7. Spanish.
- Orr Y, Taylor JM, Bannon PG, Geczy C, Kritharides L. Circulating CD10-/CD16low neutrophils provide a quantitative index of active bone marrow neutrophil release. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):508-19. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05794.x. Erratum In: Br J Haematol. 2006 Feb;132(4):533.
- Orr Y, Wilson DP, Taylor JM, Bannon PG, Geczy C, Davenport MP, Kritharides L. A kinetic model of bone marrow neutrophil production that characterizes late phenotypic maturation. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1707-16. doi: 10.1152/ajpregu.00627.2006. Epub 2006 Dec 21.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMG-NKEBN/272/2007
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