- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00563043
Veränderungen im Elektroretinogramm und der Kontrastempfindlichkeit nach PASCAL-Behandlung
Musterscan-Lasersystem im Vergleich zum regulären Photokoagulationssystem: Veränderungen in Elektroretinogrammen und Kontrastempfindlichkeit nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Das Konzept der retinalen Photokoagulation wurde in den 50er Jahren von Meyer-Schwickerath zur Behandlung der diabetischen Retinopathie eingeführt (1, 6). Der erste erfolgreich eingesetzte Laser war der Bogen-Xenon-Laser (polychromatisch, ineffizient und schwer zu handhaben). Dann erschien der Rubin- und Argonlaser (mit erheblichen Verbesserungen in Design und Management). Die moderne Ära der Photokoagulation, wie wir sie kennen, begann Ende der 70er Jahre.
Mit diesen verfügbaren Technologien wurden die fokale Photokoagulation, die panretinale Photokoagulation und die Gitterphotokoagulation entwickelt. Witch erwies sich in verschiedenen multizentrischen Studien (ETDRS, DRS) als wirksam zur Behandlung der schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie und der proliferativen diabetischen Retinopathie (1,6).
Die Patienten erhalten in der Regel 1200 bis 1500 Laserschüsse in 2 bis 4 Sitzungen mit einer Dauer von 10 bis 20 Minuten über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen. Der Eingriff kann zeitaufwändig, langwierig und schmerzhaft sein.
An der Gesamtkonstruktion von Lasern vor 30 Jahren hat sich bisher wenig geändert. Die Unterschiede bestehen in der Einführung von Glasfasern und luftbasierten Kühlsystemen. Diese Neuerungen haben keinen Einfluss auf die Art und Weise der Behandlung oder den Erfolg.
Frühe Bemühungen zur Verbesserung der Photokoagulation umfassten komplexe Erkennungssysteme und Blickverfolgung, um einen vollständig automatisierten Prozess zu verwalten. Dazu war ein Vorschaubild der Netzhaut erforderlich. Es wurde auch versucht, die für die Erledigung der Arbeit geeignete Energiedosis zu ermitteln. Die Komplexität dieser Systeme verhinderte ihren klinischen Einsatz (1).
Der PASCAL ist ein System halbautomatischer Musterlaser, das eine wesentlich schnellere Bearbeitung, Genauigkeit und jederzeitige Kontrolle der Behandlung durch einen Arzt ermöglicht. Der Unterschied zu den regulären Lasersystemen besteht darin, dass PASCAL ein Nd:YAG mit zwei Frequenzen verwaltet, das bei einer Wellenlänge von 532 nm arbeitet und in der Lage ist, einen einzelnen Schuss aus bis zu 56 Schüssen in Vormustern (1x1, 2 x2, 3x3, 4x4) abzufeuern , 5x5). Durch die Verwendung von Langzeitbelichtungen zwischen 10 und 20 ms können Sie mehrere Aufnahmen gleichzeitig machen, während eine Aufnahme mit einem herkömmlichen Laser gemacht wird (100 ms). Diese kurzen Impulse ermöglichen eine bessere Fokussierung der Energielaser im Gewebe, erzeugen weniger Schmerzen, reduzieren die an die Aderhaut abgegebene Wärme und führen zu einer geringeren Wärmediffusion mit der Folge einer geringeren Schädigung des umliegenden Gewebes (1).
Die erste Studie wurde im Retina 2006 von Blumenkanz, Palanker, Marcelino et al. veröffentlicht. Darin wird ihre Verwendung in der Netzhaut von Kaninchen beschrieben. Dabei wurde die Wirkung mehrerer Impulse unterschiedlicher Dauer und Leistung verglichen. Sie wendeten Belichtungszeiten von 10, 20, 50 und 100 ms an. Die Studie ergab, dass bei einer kürzeren Belichtungszeit zwei- bis dreimal mehr Energie erforderlich ist, um den gleichen Effekt zu erzielen, der Impuls jedoch weniger Energie hatte. Mit zunehmender Belichtungszeit wurde weniger Leistung benötigt, aber die gepulsten hatten auch mehr Energie. Mit zunehmender Energie waren die Schüsse weniger homogen, weniger lokalisiert und veränderten sich in der endgültigen Größe (110–170 Mikrometer) (1).
ERG: Es spiegelt die Aktivität der Netzhaut in „Masse“ wider. In Studien zur Wirkung der Photokoagulation auf die Aktivität der Netzhaut wurde typischerweise die Amplitude der a- und b-Welle als Kriterium für die Gewebezerstörung verwendet. Es besteht jedoch keine Übereinstimmung zwischen den verschiedenen Studien, die aufgrund der Variabilität der Länge der effektiven Ablation der Netzhaut bereits Abweichungen von 10 bis 95 % in der Amplitude (insbesondere in Welle b) berichtet haben. Andere vermuten, dass die a-Welle kleiner als die b-Welle ist, was auf eine Verletzung der primären Schicht der Photorezeptoren hinweist. Andere sagen, dass der Rückgang in beiden Wellen gleich war. Wir kommen jedoch alle zu dem Schluss, dass die Reaktion im ERG stärker reduziert ist als aufgrund des koagulierten Bereichs erwartet. Wenn er jedoch höher ist, ist der Rückgang des ERG größer als erwartet (60 % der Zerstörung = 80 % Rückgang des ERG). Eine durchschnittliche Photokoagulation zerstört etwa 40 % der Netzhaut (5).
Durch die Zerstörung der peripheren Netzhaut wird die ERG-Reaktion verringert, außerdem werden Bereiche des angrenzenden Gewebes vom Laser beeinflusst, was zu einer Verschlechterung der Signalübertragung von den Photorezeptoren in der proximalen Netzhaut führt. Dies erklärt die früheren Berichte über eine starke Abnahme der Amplitude auf der Grundlage der koagulierten Fläche (2). Die Laserenergie wird von den RPE-Zellen und der angrenzenden Photorezeptorschicht absorbiert. Dadurch entsteht auch eine äußere Schädigung der Netzhaut, so dass auch eine Verlängerung der impliziten Zeit zu beobachten ist (3).
Vor ein paar Jahren führte der Wechsel von Arc-Xenon zu Argon zu einem Unterschied in der Menge verbrannter Netzhaut und zu einer Verringerung der impliziten Zeit und Amplitude der Wellen (5).
Makulaödem: Wird als mögliche Nebenwirkung der panretinalen Photokoagulation angesehen. Hexa kann die Sehschärfe des Patienten vorübergehend oder dauerhaft beeinträchtigen. Ungefähr 60 % der photokoagulierten Patienten zeigen eine Zunahme der Foveadicke. Obwohl behauptet wird, dass eine Veränderung der Selbstverteilung des Blutflusses für diese Dickenzunahme verantwortlich ist, geht man heute davon aus, dass diese Veränderungen auf eine Entzündung nach der Laserbehandlung zurückzuführen sind. Dennoch wird sie außerhalb der Gefäßbögen durchgeführt; es wird im Allgemeinen von denen innerhalb gebildet.
Zusätzlich zu der direkten Wirkung, die auf intrazelluläre Verbindungen ausgeübt wird, haben sich die Entzündungsfaktoren als fähig erwiesen, eine Veränderung der barrierevermittelten Leukozyten hervorzurufen. Diese Faktoren werden im Randbereich des photokoagulierten Bereichs produziert. Der Laser stimuliert die Produktion von Adhäsionsmolekülen im Bereich um den Schuss und im nicht photokoagulierten Bereich, was zu Anlagerungen und Rekrutierung von Leukozyten, einer sekundären Ansammlung im hinteren Pol und einer anschließenden Veränderung der hämatoretinalen Barriere führt (7).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DF
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Mèxico, DF, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 25 Jahre sind und bei denen eine schwere NPDR oder PRD diagnostiziert wurde.
- Gute Pupillenmydriasis (mindestens 5 mm) Mit klaren Medien
- Patienten ohne vorherige Laserbehandlung oder Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptieren.
- Patienten mit klinischem Makulaödem vor der Behandlung.
- Erhebliche Hornhauttrübung.
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die die für die Patientenüberwachung erforderlichen Studien beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, Glaukom oder Augenhypertonie, intraokularer Entzündung, multifokaler Choroiditis, Netzhautablösung, Optikusneuropathie (4).
- Patienten mit zugbedingter Netzhautablösung aufgrund reichlich vorhandener fibrovaskulärer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Wellenamplitude
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderungen der B-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderungen in der impliziten ERG-Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hauptermittler: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hauptermittler: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hauptermittler: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PASCAL002
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