- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00563043
Cambiamenti nell'elettroretinogramma e nella sensibilità al contrasto dopo il trattamento con PASCAL
Sistema laser Pattern Scan rispetto al normale sistema di fotocoagulazione: cambiamenti negli elettroretinogrammi e nella sensibilità al contrasto dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il concetto di fotocoagulazione retinica è stato introdotto da Meyer-Schwickerath per il trattamento della retinopatia diabetica negli anni '50 (1, 6). Il primo laser utilizzato con successo è stato il laser ad arco allo xeno (policromatico, inefficiente e difficile da maneggiare). Poi sono comparsi il laser a rubino e argon (con notevoli miglioramenti nella progettazione e nella gestione). L'era moderna della fotocoagulazione così come la conosciamo è iniziata alla fine degli anni '70.
Con queste tecnologie disponibili sono state sviluppate la fotocoagulazione focale, la fotocoagulazione panretinica e la fotocoagulazione a griglia. Witch si è dimostrato efficace per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa grave, retinopatia diabetica proliferativa in diversi studi multicentrici (ETDRS, DRS) (1.6).
I pazienti di solito ricevono da 1200 a 1500 colpi laser in 2-4 sessioni della durata di 10-20 minuti, durante 2-4 settimane. La procedura può richiedere molto tempo, noiosa e dolorosa.
Fino ad ora poco è cambiato nella progettazione complessiva dei laser di 30 anni fa. Le differenze sono l'introduzione delle fibre ottiche e dei sistemi di raffreddamento ad aria. Queste innovazioni non hanno alcun impatto sul modo in cui il trattamento o il successo.
I primi sforzi per migliorare la fotocoagulazione includevano complessi sistemi di riconoscimento e tracciamento oculare per cercare di gestire un processo completamente automatizzato. Ciò richiedeva un'immagine di anteprima della retina. Sono stati fatti anche tentativi per determinare la dose appropriata di energia per portare a termine il lavoro. La complessità di questi sistemi ne ha impedito l'uso clinico (1).
Il PASCAL è un sistema di pattern laser semiautomatico, che consente un'elaborazione molto più rapida, precisione e controllo del trattamento da parte di un medico in ogni momento. La differenza con i normali sistemi laser è che PASCAL gestisce un Nd: YAG a doppia frequenza che funziona a una lunghezza d'onda di 532 nm, che è in grado di sparare un singolo colpo da un massimo di 56 colpi in pre pattern (1x1, 2 x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Utilizzando tempi di esposizione compresi tra 10 e 20 ms, è possibile effettuare più scatti contemporaneamente a uno scatto con laser convenzionale (100 ms). Questi brevi impulsi consentono una migliore focalizzazione dell'energia laser nei tessuti, producono meno dolore, riducono il calore fornito alla coroide e una minore diffusione del calore con il conseguente minor danno ai tessuti circostanti (1).
Il primo studio è stato pubblicato su Retina 2006, da Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. In cui descrivono il loro uso nelle retine di coniglio. In cui è stato confrontato l'effetto di una serie di impulsi di diversa durata e potenza. Hanno applicato l'esposizione di 10, 20, 50 e 100 ms. Lo studio ha rilevato che a un tempo di esposizione inferiore è necessaria un'energia da 2 a 3 volte maggiore per produrre lo stesso effetto, ma l'impulso aveva meno energia. All'aumentare del tempo di esposizione, era necessaria meno potenza, ma anche il pulsato aveva più energia. All'aumentare dell'energia i colpi erano meno omogenei, meno localizzati e cambiavano le dimensioni finali (110-170 micm) (1).
ERG: Riflette l'attività della retina in "massa". Negli studi sull'effetto della fotocoagulazione sull'attività della retina, è stata tipicamente utilizzata l'ampiezza delle onde a e b come criterio di distruzione dei tessuti. Ma non c'è coerenza tra i vari studi che hanno già riportato variazioni dal 10 al 95% nell'ampiezza (soprattutto nell'onda b) dovute alla variabilità nella lunghezza dell'effettiva ablazione della retina. Altri suggeriscono che un'onda sia più piccola della b, mostrando una lesione nello strato primario dei fotorecettori. Altri dicono che il declino è stato uguale in entrambe le ondate. Ma qualcosa che tutti concludiamo è che la risposta nell'ERG è ridotta più del previsto in base all'area coagulata. Ma quando è più alto, la caduta dell'ERG è maggiore di quanto previsto (60% di distruzione = 80% di diminuzione dell'ERG). Una fotocoagulazione media distrugge approssimativamente circa il 40% della retina (5).
La distruzione della retina periferica diminuisce la risposta dell'ERG, inoltre il laser colpisce le regioni del tessuto adiacente, causando il deterioramento della trasmissione dei segnali dai fotorecettori nella retina prossimale. Ciò spiega i precedenti rapporti di grande diminuzione dell'ampiezza sulla base dell'area coagulata (2). L'energia laser viene assorbita dalle cellule RPE e dallo strato adiacente di fotorecettori. Che produce anche lesioni esterne alla retina quindi si può osservare anche un aumento del tempo implicito (3).
Alcuni anni fa, la sostituzione dell'arco xenon con argon ha segnato una differenza nella quantità di retina bruciata e una diminuzione del tempo implicito e delle ampiezze delle onde (5).
Edema maculare: è riconosciuto come un potenziale effetto avverso della fotocoagulazione panretinica. La strega può diminuire transitoriamente o permanentemente l'acuità visiva del paziente. Circa il 60% dei pazienti fotocoagulati mostra un aumento dello spessore foveale. Nonostante sia stato detto che un cambiamento dell'autodistribuzione del flusso sanguigno è responsabile di questo aumento dello spessore, oggi si ritiene che questi cambiamenti siano dovuti all'infiammazione post-laser. Nonostante ciò viene eseguito al di fuori delle arcate vascolari; è generalmente formato da coloro che sono all'interno.
I fattori infiammatori, oltre all'effetto diretto che viene esercitato sulle unioni intracellulari, si sono dimostrati capaci di produrre un cambiamento nei leucociti mediati dalla barriera. Questi fattori sono prodotti nella regione periferica dell'area fotocoagulata. Il laser stimola la produzione di molecole di adesione nell'area intorno allo sparo e nell'area non fotocoagulata, che produce cuscinetti e reclutamento di leucociti, accumulo secondario nel polo posteriore e conseguente alterazione della barriera emato-retinica (7).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Mèxico, DF, Messico, 04030
- Reclutamento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contatto:
- Yoko Burgoa, Lic
- Numero di telefono: 1171 525510841400
- Email: retinamex@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 25 anni, con diagnosi di NPDR o PRD grave.
- Buona midriasi pupillare (minimo 5 mm) Con supporto trasparente
- Pazienti senza precedente trattamento laser o trattamento con farmaci antiangiogenici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano il consenso informato.
- Pazienti con edema maculare clinico prima del trattamento.
- Significativa opacità corneale.
- Pazienti con altre patologie oculari che interferiscono con gli studi richiesti per il monitoraggio dei pazienti.
- Storia di chirurgia refrattiva, glaucoma o ipertensione oculare, infiammazione intraoculare, coroidite multifocale, distacco di retina, neuropatia ottica (4).
- Pazienti con distacco di retina trazionale dovuto ad abbondante fibrovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti in un'ampiezza di onda
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
cambiamenti nell'ampiezza dell'onda b
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
variazioni del tempo implicito ERG
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Investigatore principale: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Investigatore principale: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Investigatore principale: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PASCAL002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento laser PASCAL
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRitiratoEdema maculare diabeticoRegno Unito
-
Kocatepe UniversityCompletato
-
L.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoRetinopatia diabetica | Edema maculare | Perdita del campo visivoIndia
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteCompletatoDegenerazione maculare | Drusen retinicoStati Uniti
-
Medical University of ViennaCompletatoEdema maculare | Retinopatia diabetica proliferativaAustria
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoDiabete di tipo 1 o 2 con retinopatia diabeticaFrancia
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAttivo, non reclutante
-
University Hospital OstravaCompletatoRetinopatia diabetica
-
National University Hospital, SingaporeCompletato
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCSReclutamentoDegenerazione maculare, secca | Degenerazione maculare, senile | Ustione laser della retina | Intermedio di degenerazione maculareItalia