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Cambiamenti nell'elettroretinogramma e nella sensibilità al contrasto dopo il trattamento con PASCAL

5 dicembre 2007 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Sistema laser Pattern Scan rispetto al normale sistema di fotocoagulazione: cambiamenti negli elettroretinogrammi e nella sensibilità al contrasto dopo il trattamento.

La fotocoagulazione laser è diventata il trattamento di scelta nella PDR. La fotocoagulazione laser è diventata il trattamento di scelta nella PDR. L'obiettivo è quello di distruggere una parte consistente della retina periferica al fine di ridurre lo stimolo angiogenico (diminuire la differenza tra la richiesta di ossigeno e la somministrazione). La loro efficacia è determinata dall'entità della distruzione della retina (2.4).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il concetto di fotocoagulazione retinica è stato introdotto da Meyer-Schwickerath per il trattamento della retinopatia diabetica negli anni '50 (1, 6). Il primo laser utilizzato con successo è stato il laser ad arco allo xeno (policromatico, inefficiente e difficile da maneggiare). Poi sono comparsi il laser a rubino e argon (con notevoli miglioramenti nella progettazione e nella gestione). L'era moderna della fotocoagulazione così come la conosciamo è iniziata alla fine degli anni '70.

Con queste tecnologie disponibili sono state sviluppate la fotocoagulazione focale, la fotocoagulazione panretinica e la fotocoagulazione a griglia. Witch si è dimostrato efficace per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa grave, retinopatia diabetica proliferativa in diversi studi multicentrici (ETDRS, DRS) (1.6).

I pazienti di solito ricevono da 1200 a 1500 colpi laser in 2-4 sessioni della durata di 10-20 minuti, durante 2-4 settimane. La procedura può richiedere molto tempo, noiosa e dolorosa.

Fino ad ora poco è cambiato nella progettazione complessiva dei laser di 30 anni fa. Le differenze sono l'introduzione delle fibre ottiche e dei sistemi di raffreddamento ad aria. Queste innovazioni non hanno alcun impatto sul modo in cui il trattamento o il successo.

I primi sforzi per migliorare la fotocoagulazione includevano complessi sistemi di riconoscimento e tracciamento oculare per cercare di gestire un processo completamente automatizzato. Ciò richiedeva un'immagine di anteprima della retina. Sono stati fatti anche tentativi per determinare la dose appropriata di energia per portare a termine il lavoro. La complessità di questi sistemi ne ha impedito l'uso clinico (1).

Il PASCAL è un sistema di pattern laser semiautomatico, che consente un'elaborazione molto più rapida, precisione e controllo del trattamento da parte di un medico in ogni momento. La differenza con i normali sistemi laser è che PASCAL gestisce un Nd: YAG a doppia frequenza che funziona a una lunghezza d'onda di 532 nm, che è in grado di sparare un singolo colpo da un massimo di 56 colpi in pre pattern (1x1, 2 x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Utilizzando tempi di esposizione compresi tra 10 e 20 ms, è possibile effettuare più scatti contemporaneamente a uno scatto con laser convenzionale (100 ms). Questi brevi impulsi consentono una migliore focalizzazione dell'energia laser nei tessuti, producono meno dolore, riducono il calore fornito alla coroide e una minore diffusione del calore con il conseguente minor danno ai tessuti circostanti (1).

Il primo studio è stato pubblicato su Retina 2006, da Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. In cui descrivono il loro uso nelle retine di coniglio. In cui è stato confrontato l'effetto di una serie di impulsi di diversa durata e potenza. Hanno applicato l'esposizione di 10, 20, 50 e 100 ms. Lo studio ha rilevato che a un tempo di esposizione inferiore è necessaria un'energia da 2 a 3 volte maggiore per produrre lo stesso effetto, ma l'impulso aveva meno energia. All'aumentare del tempo di esposizione, era necessaria meno potenza, ma anche il pulsato aveva più energia. All'aumentare dell'energia i colpi erano meno omogenei, meno localizzati e cambiavano le dimensioni finali (110-170 micm) (1).

ERG: Riflette l'attività della retina in "massa". Negli studi sull'effetto della fotocoagulazione sull'attività della retina, è stata tipicamente utilizzata l'ampiezza delle onde a e b come criterio di distruzione dei tessuti. Ma non c'è coerenza tra i vari studi che hanno già riportato variazioni dal 10 al 95% nell'ampiezza (soprattutto nell'onda b) dovute alla variabilità nella lunghezza dell'effettiva ablazione della retina. Altri suggeriscono che un'onda sia più piccola della b, mostrando una lesione nello strato primario dei fotorecettori. Altri dicono che il declino è stato uguale in entrambe le ondate. Ma qualcosa che tutti concludiamo è che la risposta nell'ERG è ridotta più del previsto in base all'area coagulata. Ma quando è più alto, la caduta dell'ERG è maggiore di quanto previsto (60% di distruzione = 80% di diminuzione dell'ERG). Una fotocoagulazione media distrugge approssimativamente circa il 40% della retina (5).

La distruzione della retina periferica diminuisce la risposta dell'ERG, inoltre il laser colpisce le regioni del tessuto adiacente, causando il deterioramento della trasmissione dei segnali dai fotorecettori nella retina prossimale. Ciò spiega i precedenti rapporti di grande diminuzione dell'ampiezza sulla base dell'area coagulata (2). L'energia laser viene assorbita dalle cellule RPE e dallo strato adiacente di fotorecettori. Che produce anche lesioni esterne alla retina quindi si può osservare anche un aumento del tempo implicito (3).

Alcuni anni fa, la sostituzione dell'arco xenon con argon ha segnato una differenza nella quantità di retina bruciata e una diminuzione del tempo implicito e delle ampiezze delle onde (5).

Edema maculare: è riconosciuto come un potenziale effetto avverso della fotocoagulazione panretinica. La strega può diminuire transitoriamente o permanentemente l'acuità visiva del paziente. Circa il 60% dei pazienti fotocoagulati mostra un aumento dello spessore foveale. Nonostante sia stato detto che un cambiamento dell'autodistribuzione del flusso sanguigno è responsabile di questo aumento dello spessore, oggi si ritiene che questi cambiamenti siano dovuti all'infiammazione post-laser. Nonostante ciò viene eseguito al di fuori delle arcate vascolari; è generalmente formato da coloro che sono all'interno.

I fattori infiammatori, oltre all'effetto diretto che viene esercitato sulle unioni intracellulari, si sono dimostrati capaci di produrre un cambiamento nei leucociti mediati dalla barriera. Questi fattori sono prodotti nella regione periferica dell'area fotocoagulata. Il laser stimola la produzione di molecole di adesione nell'area intorno allo sparo e nell'area non fotocoagulata, che produce cuscinetti e reclutamento di leucociti, accumulo secondario nel polo posteriore e conseguente alterazione della barriera emato-retinica (7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DF
      • Mèxico, DF, Messico, 04030
        • Reclutamento
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 25 anni, con diagnosi di NPDR o PRD grave.
  • Buona midriasi pupillare (minimo 5 mm) Con supporto trasparente
  • Pazienti senza precedente trattamento laser o trattamento con farmaci antiangiogenici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano il consenso informato.
  • Pazienti con edema maculare clinico prima del trattamento.
  • Significativa opacità corneale.
  • Pazienti con altre patologie oculari che interferiscono con gli studi richiesti per il monitoraggio dei pazienti.
  • Storia di chirurgia refrattiva, glaucoma o ipertensione oculare, infiammazione intraoculare, coroidite multifocale, distacco di retina, neuropatia ottica (4).
  • Pazienti con distacco di retina trazionale dovuto ad abbondante fibrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in un'ampiezza di onda
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
cambiamenti nell'ampiezza dell'onda b
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazioni del tempo implicito ERG
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Investigatore principale: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Investigatore principale: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Investigatore principale: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento laser PASCAL

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