- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00563043
Muutokset elektroretinogrammissa ja kontrastiherkkyydessä PASCAL-hoidon jälkeen
Pattern Scan Laser -järjestelmä vs. tavallinen fotokoagulaatiojärjestelmä: muutokset elektroretinogrammissa ja kontrastiherkkyydessä hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Verkkokalvon fotokoagulaation käsitteen esitteli Meyer-Schwickerath diabeettisen retinopatian hoitoon 50-luvulla (1, 6). Ensimmäinen menestyksekkäästi käytetty laser oli kaariksenonlaser (polykromaattinen, tehoton ja vaikea käsitellä). Sitten ilmestyi rubiini- ja argonlaser (pormestarin suunnittelun ja hallinnan parannuksilla). Nykyaikainen fotokoagulaation aikakausi sellaisena kuin sen tunnemme, alkoi 70-luvun lopulla.
Näillä käytettävissä olevilla tekniikoilla kehitettiin fokaalinen fotokoagulaatio, panretinaalinen fotokoagulaatio ja verkkovalokoagulaatio. Witch osoittautui tehokkaaksi vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa erilaisissa monikeskustutkimuksissa (ETDRS, DRS) (1.6).
Potilaat saavat tavallisesti 1 200 - 1 500 laserkuvaa 2 - 4 istunnossa, jotka kestävät 10 - 20 minuuttia, 2 - 4 viikon aikana. Toimenpide voi olla aikaa vievä, ikävä ja tuskallinen.
Tähän mennessä 30 vuoden takaisten lasereiden yleisessä suunnittelussa ei ole juurikaan tapahtunut muutoksia. Erot ovat kuituoptiikan ja ilmapohjaisten jäähdytysjärjestelmien käyttöönotto. Näillä innovaatioilla ei ole vaikutusta hoidon tapaan tai onnistumiseen.
Varhaiset pyrkimykset parantaa fotokoagulaatiota sisälsivät monimutkaisia tunnistusjärjestelmiä ja katseenseurantaa täysin automatisoidun prosessin hallitsemiseksi. Se vaati verkkokalvon esikatselukuvan. Lisäksi yritettiin määrittää sopiva energiaannos työn suorittamiseen. Näiden järjestelmien monimutkaisuus esti niiden kliinisen käytön (1).
PASCAL on puoliautomaattinen kuviolaserjärjestelmä, joka mahdollistaa paljon nopeamman käsittelyn, tarkkuuden ja hoidon hallinnan aina lääkärin toimesta. Ero tavallisiin laserjärjestelmiin on se, että PASCAL hallitsee kaksoistaajuutta Nd: YAG, joka toimii 532 nm:n aallonpituudella ja joka pystyy ampumaan yhden laukauksen jopa 56 laukauksesta esikuvioissa (1x1, 2x2, 3x3, 4x4). , 5x5). Käyttämällä 10–20 ms:n aikavalotuksia voit ottaa useita kuvia samaan aikaan, kun otat kuvan tavanomaisella laserilla (100 ms). Nämä lyhyet pulssit mahdollistavat energian laserin keskittymisen paremmin kudoksiin, aiheuttavat vähemmän kipua, vähentävät suonikalvoon siirtyvää lämpöä ja vähentävät lämmön diffuusiota, mikä vähentää ympäröivien kudosten vaurioita (1).
Ensimmäinen tutkimus julkaistiin Retina 2006:ssa, Blumenkanz, Palanker, Marcelino et al. Jossa kuvataan niiden käyttöä kanin verkkokalvoissa. Jossa verrattiin useiden eripituisten ja -tehoisten pulssien vaikutusta. He käyttivät 10, 20, 50 ja 100 ms:n kuvausta. Tutkimuksessa havaittiin, että pienemmällä valotusajalla tarvitaan 2-3 kertaa enemmän energiaa saman vaikutuksen aikaansaamiseksi, mutta pulssilla oli vähemmän energiaa. Kun ne pidensivät valotusaikaa, tarvittiin vähemmän tehoa, mutta pulssilla oli myös enemmän energiaa. Energian lisääntyessä laukaukset olivat vähemmän homogeenisia, vähemmän paikallisia ja lopullisessa koossa (110-170 mikrometriä) muuttui (1).
ERG: Se heijastaa verkkokalvon aktiivisuutta "massana". Tutkimuksissa fotokoagulaation vaikutuksesta verkkokalvon toimintaan on tyypillisesti käytetty niiden a- ja b-aaltojen amplitudia kudostuhon kriteerinä. Mutta ei ole johdonmukaisuutta erilaisten tutkimusten välillä, jotka ovat jo raportoineet 10-95 %:n vaihteluista amplitudissa (erityisesti aallossa b), koska verkkokalvon tehokkaan ablaation pituus vaihtelee. Toiset ehdottavat, että aalto on pienempi kuin b, mikä osoittaa vaurion fotoreseptorien ensisijaisessa kerroksessa. Toiset sanovat, että lasku oli yhtä suuri molemmissa aalloissa. Mutta me kaikki päätämme, että vaste ERG:ssä on heikentynyt odotettua enemmän koaguloituneella alueella. Mutta kun se on korkeampi, ERG:n lasku on enemmän kuin odotettiin (60 % tuhosta = 80 % ERG:n lasku). Keskimääräinen fotokoagulaatio tuhoaa noin 40 % verkkokalvosta (5).
Ääreisverkkokalvon tuhoutuminen vähentää ERG-vastetta, sen lisäksi, että laser vaikuttaa viereisen kudoksen alueisiin, mikä heikentää proksimaalisen verkkokalvon valoreseptoreiden signaalien siirtoa. Mikä selittää aiemmat raportit amplitudin suuresta laskusta koaguloituneen alueen perusteella (2). RPE-solut ja viereinen fotoreseptorikerros absorboivat laserenergian. Mikä myös aiheuttaa ulkoisen vaurion verkkokalvolle, joten voit myös havaita implisiittisen ajan pidentymisen (3).
Muutama vuosi sitten kaariksenonin vaihtaminen argoniksi merkitsi eroa palaneen verkkokalvon määrässä ja aaltojen implisiittisen ajan ja amplitudien pienenemistä (5).
Makulaturvotus: tunnustetaan panretinaalisen fotokoagulaation mahdolliseksi haittavaikutukseksi. Noita voi väliaikaisesti tai pysyvästi heikentää potilaan näöntarkkuutta. Noin 60 %:lla fotokoaguloituneista potilaista foveaalin paksuus on lisääntynyt. Huolimatta siitä, että on sanottu, että verenvirtauksen itsejakauman muutos on vastuussa tästä paksuuden kasvusta, nykyään uskotaan, että nämä muutokset johtuvat laserin jälkeisestä tulehduksesta. Siitä huolimatta se suoritetaan verisuonikaarien ulkopuolella; sen muodostavat yleensä sisällä olevat.
Tulehdustekijät solunsisäisiin liitoksiin kohdistuvan suoran vaikutuksen lisäksi ovat osoittaneet kykenevänsä saamaan aikaan muutoksen estevälitteisissä leukosyyteissä. Nämä tekijät tuotetaan reuna-alueella fotokoaguloituneelle alueelle. Laser stimuloi adheesiomolekyylien tuotantoa laukausta ympäröivällä alueella ja ei-valokoaguloituneella alueella, mikä tuottaa laakerit ja leukosyyttien kerääntymisen, sekundaarisen kertymisen takanapaan ja sen jälkeisen hemato-verkkokalvoesteen muutoksen (7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raul Velez-Montoya, MD
- Puhelinnumero: 1171 525510841400
- Sähköposti: rvelezmx@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Puhelinnumero: 1172 525510841400
- Sähköposti: retinamex@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mèxico, DF, Meksiko, 04030
- Rekrytointi
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoko Burgoa, Lic
- Puhelinnumero: 1171 525510841400
- Sähköposti: retinamex@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 25-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea NPDR tai PRD.
- Hyvä pupillimydriaasi (vähintään 5 mm) Kirkkaalla väliaineella
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa laserhoitoa tai antiangiogeenistä lääkehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on kliininen makulaturvotus ennen hoitoa.
- Merkittävä sarveiskalvon sameus.
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka häiritsevät potilaiden seurannan edellyttämiä tutkimuksia.
- Taittokirurgia, glaukooma tai silmänpainetauti, silmänsisäinen tulehdus, multifokaalinen suonitulehdus, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia (4).
- Potilaat, joilla on verkkokalvon irtoaminen runsaan fibrovaskulaarisen määrän vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset aallon amplitudissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
muutokset b-aallon amplitudissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
muutokset ERG-implisiittisessä ajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Päätutkija: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Päätutkija: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Päätutkija: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASCAL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PASCAL laserhoito
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
Kocatepe UniversityValmisDiabeettinen retinopatia
-
L.V. Prasad Eye InstituteTuntematonDiabeettinen retinopatia | Makulaarinen turvotus | Näkökentän menetysIntia
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteValmisSilmänpohjan rappeuma | Verkkokalvon DrusenYhdysvallat
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital OstravaValmisDiabeettinen retinopatia
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Medical University of ViennaValmisMorfologiset ja toiminnalliset verkkokalvon muutokset verkkokalvon fotokoagulaation jälkeen (pascal)Makulaarinen turvotus | Proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaItävalta
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTuntematonNon-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. | Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.Meksiko
-
Ospedale San RaffaeleValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofia | Verkkomainen PseudodrusenItalia