Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i elektroretinogram og kontrastfølsomhed efter PASCAL-behandling

Mønsterscanninglasersystem vs almindeligt fotokoagulationssystem: Ændringer i elektroretinogrammer og kontrastfølsomhed efter behandling.

Laserfotokoagulation er blevet den foretrukne behandling ved PDR. Laserfotokoagulation er blevet den foretrukne behandling ved PDR. Målet er at ødelægge en væsentlig del af den perifere nethinde for at reducere den angiogene stimulus (mindske forskellen mellem iltbehov og administration). Deres effektivitet bestemmes af omfanget af ødelæggelse af nethinden (2.4).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Konceptet retinal fotokoagulation blev introduceret af Meyer-Schwickerath til behandling af diabetisk retinopati i 50'erne (1, 6). Den første med succes anvendte laser var lysbue-xenon-laseren (polykromatisk, ineffektiv og svær at håndtere). Så dukkede rubin- og argonlaseren op (med borgmesterforbedringer i design og ledelse). Den moderne æra med fotokoagulation, som vi kender den, begyndte i slutningen af ​​70'erne.

Med disse tilgængelige teknologier blev den fokale fotokoagulation, den panretinale fotokoagulation og gitterfotokoagulationen udviklet. Witch viste sig effektiv til behandling af svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati i forskellige multicenterundersøgelser (ETDRS, DRS) (1,6).

Patienter modtager normalt fra 1200 til 1500 laserskud i 2 til 4 sessioner, der varer fra 10 til 20 minutter, i løbet af 2 til 4 uger. Proceduren kan være tidskrævende, kedelig og smertefuld.

Indtil nu har lidt ændret sig i det overordnede design af lasere for 30 år siden. Forskellene er introduktionen af ​​fiberoptik og luftbaserede kølesystemer. Disse innovationer har ingen indflydelse på den måde, behandlingen eller succesen på.

Tidlige bestræbelser på at forbedre fotokoagulation omfattede komplekse genkendelsessystemer og øjensporing for at forsøge at styre en fuldt automatiseret proces. Det krævede et forhåndsvisningsbillede af nethinden. Der blev også gjort forsøg på at bestemme den passende dosis energi til at få arbejdet gjort. Kompleksiteten af ​​disse systemer forhindrede deres kliniske brug (1).

PASCAL er et system af semiautomatisk mønsterlaser, som til enhver tid tillader meget hurtigere behandling, nøjagtighed og kontrol af behandlingen af ​​en læge. Forskellen med de almindelige lasersystemer er, at PASCAL administrerer en dobbelt frekvens Nd: YAG, der arbejder ved en bølgelængde på 532nm, som er i stand til at affyre et enkelt skud fra op til 56 skud i præ-mønstre (1x1, 2 x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Ved at bruge tidseksponeringer på mellem 10 og 20 ms, kan du lave flere billeder på samme tid, som et skud med konventionel laser tages (100 ms). Disse korte pulser tillader energilaserfokusering bedre i vævene, producerer mindre smerte, reducerer den varme, der leveres til årehinden og mindre diffusion af varme med den efterfølgende mindre skade på omgivende væv (1).

Den første undersøgelse blev offentliggjort i Retina 2006 af Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. I hvilke beskriver deres brug i kaninens nethinder. I hvilken sammenlignede effekten af ​​en række pulser af forskellig varighed og effekt. De anvendte udlægning af 10, 20, 50 og 100 ms. Undersøgelsen viste, at ved lavere eksponeringstid kræves energi på 2 til 3 gange mere for at producere den samme effekt, men pulsen havde mindre energi. Da de øgede eksponeringstiden, var der behov for mindre strøm, men den pulserede havde også mere energi. Efterhånden som energien steg, var skuddene mindre homogene, mindre lokaliserede og ændringer i den endelige størrelse (110-170 mikrometer) (1).

ERG: Det afspejler nethindens aktivitet i "masse". I undersøgelser af effekten af ​​fotokoagulation på nethindens aktivitet er det typisk blevet brugt amplituden af ​​dem a og b bølge som kriterier for vævsdestruktion. Men der er ingen overensstemmelse mellem de forskellige undersøgelser, der allerede har rapporteret variationer på 10 til 95 % i amplituden (især i bølge b) på grund af variabiliteten i længden af ​​effektiv ablation af nethinden. Andre foreslår, at en bølge er mindre end b, hvilket viser en skade i det primære lag af fotoreceptorer. Andre siger, at faldet var lige stort i begge bølger. Men noget vi alle konkluderer er, at responsen i ERG er reduceret mere end forventet baseret på det koagulerede område. Men når det er højere, er faldet i ERG mere end forventet (60 % af ødelæggelsen = 80 % fald i ERG). En gennemsnitlig fotokoagulation ødelægger ca. 40% af nethinden ca. (5).

Ødelæggelsen af ​​den perifere nethinde reducerer ERG-responset, udover laserpåvirkningsområder i tilstødende væv, hvilket forårsager forringelse af transmissionen af ​​signaler fra fotoreceptorerne i den proksimale nethinde. Hvad forklarer de tidligere rapporter om stort fald i amplitude på basis af det koagulerede areal (2). Laserenergien absorberes af RPE-cellerne og det tilstødende lag af fotoreceptorer. Hvad også producerer ekstern skade på nethinden, så du kan også observere en stigning i den implicitte tid (3).

For et par år siden markerede ændringen af ​​lysbuexenon til argon en forskel i mængden af ​​brændt nethinde og et fald i bølgernes implicitte tid og amplituder (5).

Makulaødem: Erkendes som en potentiel negativ virkning af panretinal fotokoagulation. Heks kan forbigående eller permanent nedsætte patientens synsstyrke. Ca. 60 % af fotokoagulerede patienter viser en stigning i foveal tykkelse. På trods af det faktum, at det er blevet sagt, at en ændring af selvfordelingen af ​​blodgennemstrømningen er ansvarlig for denne stigning i tykkelsen, menes det i dag, at disse ændringer skyldes post-laser inflammation. På trods af at det udføres uden for karbuerne; det er generelt dannet af dem indeni.

Inflammationsfaktorerne har ud over den direkte effekt, der udøves på intracellulære foreninger, vist sig i stand til at producere en ændring i de barrieremedierede leukocytter. Disse faktorer produceres i det perifere område til det fotokoagulerede område. Laseren stimulerer produktionen af ​​adhæsionsmolekyler i området omkring skuddet og i det ikke-fotokoagulerede område, hvilket producerer lejer og rekruttering af leukocytter, sekundær akkumulering i den posteriore pol og efterfølgende ændring af hæmato-retinal barriere (7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DF
      • Mèxico, DF, Mexico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 25 år, med en diagnose af svær NPDR eller PRD.
  • God pupil mydriasis (minimum 5 mm) Med klare medier
  • Patienter uden tidligere laserbehandling eller behandling med antiangiogent lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer informeret samtykke.
  • Patienter med klinisk makulaødem før behandling.
  • Betydelig hornhindeopacitet.
  • Patienter med andre øjensygdomme, der forstyrrer de undersøgelser, der kræves til monitorering af patienter.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi, glaukom eller okulær hypertension, intraokulær inflammation, choroiditis multifokal, nethindeløsning, optisk neuropati (4).
  • Patienter med traktional nethindeløsning på grund af rigelig fibrovaskulær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i en bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i b-bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i ERG implicit tid
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Ledende efterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Ledende efterforsker: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Ledende efterforsker: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2007

Først opslået (Anslået)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med PASCAL laserbehandling

3
Abonner