- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00563043
Ændringer i elektroretinogram og kontrastfølsomhed efter PASCAL-behandling
Mønsterscanninglasersystem vs almindeligt fotokoagulationssystem: Ændringer i elektroretinogrammer og kontrastfølsomhed efter behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Konceptet retinal fotokoagulation blev introduceret af Meyer-Schwickerath til behandling af diabetisk retinopati i 50'erne (1, 6). Den første med succes anvendte laser var lysbue-xenon-laseren (polykromatisk, ineffektiv og svær at håndtere). Så dukkede rubin- og argonlaseren op (med borgmesterforbedringer i design og ledelse). Den moderne æra med fotokoagulation, som vi kender den, begyndte i slutningen af 70'erne.
Med disse tilgængelige teknologier blev den fokale fotokoagulation, den panretinale fotokoagulation og gitterfotokoagulationen udviklet. Witch viste sig effektiv til behandling af svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati i forskellige multicenterundersøgelser (ETDRS, DRS) (1,6).
Patienter modtager normalt fra 1200 til 1500 laserskud i 2 til 4 sessioner, der varer fra 10 til 20 minutter, i løbet af 2 til 4 uger. Proceduren kan være tidskrævende, kedelig og smertefuld.
Indtil nu har lidt ændret sig i det overordnede design af lasere for 30 år siden. Forskellene er introduktionen af fiberoptik og luftbaserede kølesystemer. Disse innovationer har ingen indflydelse på den måde, behandlingen eller succesen på.
Tidlige bestræbelser på at forbedre fotokoagulation omfattede komplekse genkendelsessystemer og øjensporing for at forsøge at styre en fuldt automatiseret proces. Det krævede et forhåndsvisningsbillede af nethinden. Der blev også gjort forsøg på at bestemme den passende dosis energi til at få arbejdet gjort. Kompleksiteten af disse systemer forhindrede deres kliniske brug (1).
PASCAL er et system af semiautomatisk mønsterlaser, som til enhver tid tillader meget hurtigere behandling, nøjagtighed og kontrol af behandlingen af en læge. Forskellen med de almindelige lasersystemer er, at PASCAL administrerer en dobbelt frekvens Nd: YAG, der arbejder ved en bølgelængde på 532nm, som er i stand til at affyre et enkelt skud fra op til 56 skud i præ-mønstre (1x1, 2 x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Ved at bruge tidseksponeringer på mellem 10 og 20 ms, kan du lave flere billeder på samme tid, som et skud med konventionel laser tages (100 ms). Disse korte pulser tillader energilaserfokusering bedre i vævene, producerer mindre smerte, reducerer den varme, der leveres til årehinden og mindre diffusion af varme med den efterfølgende mindre skade på omgivende væv (1).
Den første undersøgelse blev offentliggjort i Retina 2006 af Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. I hvilke beskriver deres brug i kaninens nethinder. I hvilken sammenlignede effekten af en række pulser af forskellig varighed og effekt. De anvendte udlægning af 10, 20, 50 og 100 ms. Undersøgelsen viste, at ved lavere eksponeringstid kræves energi på 2 til 3 gange mere for at producere den samme effekt, men pulsen havde mindre energi. Da de øgede eksponeringstiden, var der behov for mindre strøm, men den pulserede havde også mere energi. Efterhånden som energien steg, var skuddene mindre homogene, mindre lokaliserede og ændringer i den endelige størrelse (110-170 mikrometer) (1).
ERG: Det afspejler nethindens aktivitet i "masse". I undersøgelser af effekten af fotokoagulation på nethindens aktivitet er det typisk blevet brugt amplituden af dem a og b bølge som kriterier for vævsdestruktion. Men der er ingen overensstemmelse mellem de forskellige undersøgelser, der allerede har rapporteret variationer på 10 til 95 % i amplituden (især i bølge b) på grund af variabiliteten i længden af effektiv ablation af nethinden. Andre foreslår, at en bølge er mindre end b, hvilket viser en skade i det primære lag af fotoreceptorer. Andre siger, at faldet var lige stort i begge bølger. Men noget vi alle konkluderer er, at responsen i ERG er reduceret mere end forventet baseret på det koagulerede område. Men når det er højere, er faldet i ERG mere end forventet (60 % af ødelæggelsen = 80 % fald i ERG). En gennemsnitlig fotokoagulation ødelægger ca. 40% af nethinden ca. (5).
Ødelæggelsen af den perifere nethinde reducerer ERG-responset, udover laserpåvirkningsområder i tilstødende væv, hvilket forårsager forringelse af transmissionen af signaler fra fotoreceptorerne i den proksimale nethinde. Hvad forklarer de tidligere rapporter om stort fald i amplitude på basis af det koagulerede areal (2). Laserenergien absorberes af RPE-cellerne og det tilstødende lag af fotoreceptorer. Hvad også producerer ekstern skade på nethinden, så du kan også observere en stigning i den implicitte tid (3).
For et par år siden markerede ændringen af lysbuexenon til argon en forskel i mængden af brændt nethinde og et fald i bølgernes implicitte tid og amplituder (5).
Makulaødem: Erkendes som en potentiel negativ virkning af panretinal fotokoagulation. Heks kan forbigående eller permanent nedsætte patientens synsstyrke. Ca. 60 % af fotokoagulerede patienter viser en stigning i foveal tykkelse. På trods af det faktum, at det er blevet sagt, at en ændring af selvfordelingen af blodgennemstrømningen er ansvarlig for denne stigning i tykkelsen, menes det i dag, at disse ændringer skyldes post-laser inflammation. På trods af at det udføres uden for karbuerne; det er generelt dannet af dem indeni.
Inflammationsfaktorerne har ud over den direkte effekt, der udøves på intracellulære foreninger, vist sig i stand til at producere en ændring i de barrieremedierede leukocytter. Disse faktorer produceres i det perifere område til det fotokoagulerede område. Laseren stimulerer produktionen af adhæsionsmolekyler i området omkring skuddet og i det ikke-fotokoagulerede område, hvilket producerer lejer og rekruttering af leukocytter, sekundær akkumulering i den posteriore pol og efterfølgende ændring af hæmato-retinal barriere (7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Mèxico, DF, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 25 år, med en diagnose af svær NPDR eller PRD.
- God pupil mydriasis (minimum 5 mm) Med klare medier
- Patienter uden tidligere laserbehandling eller behandling med antiangiogent lægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer informeret samtykke.
- Patienter med klinisk makulaødem før behandling.
- Betydelig hornhindeopacitet.
- Patienter med andre øjensygdomme, der forstyrrer de undersøgelser, der kræves til monitorering af patienter.
- Anamnese med refraktiv kirurgi, glaukom eller okulær hypertension, intraokulær inflammation, choroiditis multifokal, nethindeløsning, optisk neuropati (4).
- Patienter med traktional nethindeløsning på grund af rigelig fibrovaskulær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i en bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
ændringer i b-bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
ændringer i ERG implicit tid
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Ledende efterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Ledende efterforsker: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Ledende efterforsker: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASCAL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati | Proliferativ Vitreo-Retinopati
-
Wills EyeAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Stanford UniversityTrukket tilbageProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
Kliniske forsøg med PASCAL laserbehandling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbageAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiDet Forenede Kongerige
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCTrukket tilbageDiabetisk makulært ødemDet Forenede Kongerige
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteAfsluttetMakuladegeneration | Nethinde DrusenForenede Stater
-
LMU KlinikumRekrutteringTrikuspidal regurgitationSchweiz, Tyskland, Sverige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetMitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklap opstødTyskland