- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00563043
Veranderingen in Electroretinogram en contrastgevoeligheid na PASCAL-behandeling
Patroonscan-lasersysteem versus regulier fotocoagulatiesysteem: veranderingen in elektroretinogrammen en contrastgevoeligheid na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Het concept van retinale fotocoagulatie werd geïntroduceerd door Meyer-Schwickerath voor de behandeling van diabetische retinopathie in de jaren 50 (1, 6). De eerste met succes gebruikte laser was de boogxenonlaser (polychromatisch, inefficiënt en moeilijk te hanteren). Toen verscheen de robijn- en argonlaser (met grote verbeteringen in ontwerp en beheer). Het moderne tijdperk van fotocoagulatie zoals we dat nu kennen, begon eind jaren '70.
Met deze beschikbare technologieën werden de focale fotocoagulatie, de panretinale fotocoagulatie en de rasterfotocoagulatie ontwikkeld. Witch bleek effectief te zijn voor de behandeling van ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie in verschillende multicenter studies (ETDRS, DRS) (1.6).
Patiënten ontvangen gewoonlijk 1200 tot 1500 laseropnamen in 2 tot 4 sessies van 10 tot 20 minuten, gedurende 2 tot 4 weken. De procedure kan tijdrovend, vervelend en pijnlijk zijn.
Tot nu toe is er weinig veranderd in het algehele ontwerp van lasers van 30 jaar geleden. De verschillen zijn de introductie van glasvezel en op lucht gebaseerde koelsystemen. Deze innovaties hebben geen invloed op de wijze van behandeling of het succes.
Vroege pogingen om fotocoagulatie te verbeteren, omvatten complexe herkenningssystemen en eye-tracking om te proberen een volledig geautomatiseerd proces te beheren. Daarvoor was een voorbeeldafbeelding van het netvlies nodig. Er werden ook pogingen ondernomen om de juiste dosis energie te bepalen om de klus te klaren. De complexiteit van deze systemen verhinderde hun klinische gebruik (1).
De PASCAL is een systeem van halfautomatische patroonlaser, dat te allen tijde een veel snellere verwerking, nauwkeurigheid en controle van de behandeling door een arts mogelijk maakt. Het verschil met de reguliere lasersystemen is dat PASCAL een dubbele frequentie Nd:YAG beheert die werkt op een golflengte van 532 nm, die in staat is om een enkel schot af te vuren van maximaal 56 schoten in pre-patronen (1x1, 2 x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Door gebruik te maken van tijdbelichtingen tussen de 10 en 20 ms, kunt u meerdere opnames maken op hetzelfde moment dat een opname met een conventionele laser wordt gemaakt (100 ms). Deze korte pulsen zorgen voor een betere focus van de energielaser in de weefsels, produceren minder pijn, verminderen de warmte die wordt afgegeven aan de choroidea en verminderen de diffusie van warmte met als gevolg minder schade aan de omliggende weefsels (1).
De eerste studie werd gepubliceerd in de Retina 2006, door Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. Waarin hun gebruik in het netvlies van konijnen wordt beschreven. Waarin het effect van een aantal pulsen van verschillende duur en kracht vergeleken werd. Ze pasten een belichting toe van 10, 20, 50 en 100 ms. Uit de studie bleek dat bij een lagere belichtingstijd 2 tot 3 keer meer energie nodig is om hetzelfde effect te produceren, maar de puls had minder energie. Naarmate ze de belichtingstijd verlengden, was er minder stroom nodig, maar de gepulseerde had ook meer energie. Naarmate de energie toenam, waren de schoten minder homogeen, minder gelokaliseerd en veranderde de uiteindelijke grootte (110-170 micrometer) (1).
ERG: Het weerspiegelt de activiteit van het netvlies in "massa". In studies naar het effect van fotocoagulatie op de activiteit van het netvlies, is meestal de amplitude van de a- en b-golf gebruikt als criteria voor weefselvernietiging. Maar er is geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken die al variaties van 10 tot 95% in de amplitude hebben gemeld (vooral in golf b) vanwege de variabiliteit in de lengte van effectieve ablatie van het netvlies. Anderen suggereren dat een golf kleiner is dan de b, wat wijst op een verwonding in de primaire laag van fotoreceptoren. Anderen zeggen dat de daling in beide golven gelijk was. Maar iets wat we allemaal concluderen is dat de respons in de ERG meer is verminderd dan verwacht op basis van het gecoaguleerde gebied. Maar als het hoger is, is de daling van de ERG meer dan verwacht (60% vernietiging = 80% afname van ERG). Een gemiddelde fotocoagulatie vernietigt ongeveer 40% van het netvlies (5).
De vernietiging van het perifere netvlies vermindert de ERG-respons, naast laseraffecterende gebieden van aangrenzend weefsel, waardoor de overdracht van signalen van de fotoreceptoren in het proximale netvlies verslechtert. Wat verklaart de eerdere rapporten van grote afname in amplitude op basis van het gecoaguleerde gebied (2). De laserenergie wordt geabsorbeerd door de RPE-cellen en de aangrenzende laag fotoreceptoren. Wat ook externe schade aan het netvlies veroorzaakt, dus je kunt ook een toename van de impliciete tijd waarnemen (3).
Een paar jaar geleden markeerde het veranderen van arc xenon in argon een verschil in de hoeveelheid verbrand netvlies en afname in de impliciete tijd en amplitudes van de golven (5).
Macula-oedeem: wordt erkend als een mogelijk nadelig effect van panretinale fotocoagulatie. Heks kan de gezichtsscherpte van de patiënt tijdelijk of permanent verminderen. Ongeveer 60% van de patiënten met fotocoagulatie vertoont een toename van de foveale dikte. Ondanks het feit dat er is gezegd dat een verandering in de zelfverdeling van de bloedstroom verantwoordelijk is voor deze toename van de dikte, wordt tegenwoordig aangenomen dat deze veranderingen het gevolg zijn van post-laserontsteking. Ondanks dat wordt het buiten de vaatbogen uitgevoerd; het wordt over het algemeen gevormd door degenen binnenin.
De ontstekingsfactoren zijn, naast het directe effect dat wordt uitgeoefend op intracellulaire verbindingen, in staat gebleken om een verandering teweeg te brengen in de barrière-gemedieerde leukocyten. Deze factoren worden geproduceerd in het perifere gebied van het gefotocoaguleerde gebied. De laser stimuleert de productie van adhesiemoleculen in het gebied rond de injectie en in het niet-gefotocoaguleerde gebied, wat zorgt voor lagering en rekrutering van leukocyten, secundaire accumulatie in de achterste pool en daaropvolgende wijziging van de hemato-retinale barrière (7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mèxico, DF, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 25 jaar, met een diagnose van ernstige NPDR of PRD.
- Goede pupilmydriasis (minimaal 5 mm) Met heldere media
- Patiënten zonder eerdere laserbehandeling of behandeling met anti-angiogene medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming accepteren.
- Patiënten met klinisch macula-oedeem vóór de behandeling.
- Aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies.
- Patiënten met andere oogziekten die interfereren met de onderzoeken die nodig zijn voor het monitoren van patiënten.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie, glaucoom of oculaire hypertensie, intraoculaire ontsteking, multifocale choroiditis, netvliesloslating, optische neuropathie (4).
- Patiënten met tractie netvliesloslating als gevolg van overvloedige fibrovasculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in een golfamplitude
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
veranderingen in de amplitude van de b-golf
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
veranderingen in ERG impliciete tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hoofdonderzoeker: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hoofdonderzoeker: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hoofdonderzoeker: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PASCAL002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PASCAL laserbehandeling
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
Kocatepe UniversityVoltooidDiabetische retinopathie
-
L.V. Prasad Eye InstituteOnbekendDiabetische retinopathie | Macula-oedeem | GezichtsveldverliesIndië
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteVoltooidMaculaire degeneratie | Netvlies DrusenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidDiabetes type 1 of 2 met diabetische retinopathieFrankrijk
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedActief, niet wervend
-
University Hospital OstravaVoltooidDiabetische retinopathie
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIngetrokkenBruch-breuk | Choroïdale onthechtingMexico
-
National University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidMacula-oedeem | Proliferatieve diabetische retinopathieOostenrijk