Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i elektroretinogram og kontrastfølsomhet etter PASCAL-behandling

5. desember 2007 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Pattern Scan Laser System vs vanlig fotokoagulasjonssystem: Endringer i elektroretinogrammer og kontrastfølsomhet etter behandling.

Laserfotokoagulasjon har blitt den foretrukne behandlingen ved PDR. Laserfotokoagulasjon har blitt den foretrukne behandlingen ved PDR. Målet er å ødelegge en betydelig del av den perifere netthinnen for å redusere den angiogene stimulansen (minske forskjellen mellom oksygenbehov og administrering). Deres effektivitet bestemmes av omfanget av ødeleggelse av netthinnen (2.4).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Konseptet retinal fotokoagulasjon ble introdusert av Meyer-Schwickerath for behandling av diabetisk retinopati på 50-tallet (1, 6). Den første laseren som ble brukt med suksess var lysbue-xenon-laseren (polykromatisk, ineffektiv og vanskelig å håndtere). Så dukket rubin- og argonlaseren opp (med ordførerforbedringer i design og ledelse). Den moderne epoken med fotokoagulasjon slik vi kjenner den begynte på slutten av 70-tallet.

Med disse tilgjengelige teknologiene ble fokal fotokoagulering, panretinal fotokoagulasjon og rutenettfotokoagulering utviklet. Witch viste seg effektiv for behandling av alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati i ulike multisenterstudier (ETDRS, DRS) (1,6).

Pasienter mottar vanligvis fra 1200 til 1500 laserskudd i 2 til 4 økter som varer fra 10 til 20 minutter, i løpet av 2 til 4 uker. Prosedyren kan være tidkrevende, kjedelig og smertefull.

Til nå har lite endret seg i den generelle utformingen av lasere for 30 år siden. Forskjellene er innføring av fiberoptikk og luftbaserte kjølesystemer. Disse innovasjonene har ingen innvirkning på måten behandlingen eller suksessen på.

Tidlig innsats for å forbedre fotokoagulering inkluderte komplekse gjenkjenningssystemer og øyesporing for å prøve å administrere en helautomatisert prosess. Det krevde et forhåndsvisningsbilde av netthinnen. Det ble også gjort forsøk på å bestemme riktig dose energi for å få jobben gjort. Kompleksiteten til disse systemene hindret deres kliniske bruk (1).

PASCAL er et system med halvautomatisk mønsterlaser, som til enhver tid gir mye raskere behandling, nøyaktighet og kontroll over behandlingen av en lege. Forskjellen med de vanlige lasersystemene er at PASCAL klarer en dobbel frekvens Nd: YAG som fungerer ved en bølgelengde på 532nm, som er i stand til å avfyre ​​et enkelt skudd fra opptil 56 skudd i forhåndsmønstre (1x1, 2x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Ved å bruke tidseksponeringer på mellom 10 og 20 ms, kan du ta flere bilder samtidig som et skudd med konvensjonell laser tas (100 ms). Disse korte pulsene tillater energilaserfokusering bedre i vevet, gir mindre smerte, reduserer varmen som leveres til årehinnen og mindre diffusjon av varme med påfølgende mindre skade på omkringliggende vev (1).

Den første studien ble publisert i Retina 2006, av Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. I hvilke beskriver deres bruk i kaninens netthinnen. I hvilken sammenlignet effekten av en rekke pulser av forskjellig varighet og styrker. De brukte eksponering på 10, 20, 50 og 100 ms. Studien fant at ved lavere eksponeringstid kreves energi på 2 til 3 ganger mer for å produsere samme effekt, men pulsen hadde mindre energi. Ettersom de økte eksponeringstiden, trengtes mindre kraft, men den pulsede hadde også mer energi. Etter hvert som energien økte var skuddene mindre homogene, mindre lokaliserte og endringer i den endelige størrelsen (110-170 mikrometer) (1).

ERG: Det gjenspeiler aktiviteten til netthinnen i "masse". I studier av effekten av fotokoagulasjon på aktiviteten til netthinnen, har det typisk blitt brukt amplituden til dem a og b-bølge som kriterier for vevsdestruksjon. Men det er ingen konsistens mellom de ulike studiene som allerede har rapportert variasjoner på 10 til 95 % i amplituden (spesielt i bølge b) på grunn av variasjonen i lengden på effektiv ablasjon av netthinnen. Andre foreslår at en bølge er mindre enn b, og viser en skade i det primære laget av fotoreseptorer. Andre sier at nedgangen var lik i begge bølger. Men noe vi alle konkluderer med er at responsen i ERG reduseres mer enn forventet basert i det koagulerte området. Men når det er høyere, er fallet i ERG mer enn forventet (60 % av ødeleggelsen = 80 % reduksjon av ERG). En gjennomsnittlig fotokoagulasjon ødelegger omtrent 40 % av netthinnen omtrent (5).

Ødeleggelsen av den perifere netthinnen reduserer ERG-responsen, i tillegg til laserpåvirkningsregioner av tilstøtende vev, noe som forårsaker forringelse av overføringen av signaler fra fotoreseptorene i den proksimale netthinnen. Hva forklarer de tidligere rapportene om stor reduksjon i amplitude på grunnlag av koagulert areal (2). Laserenergien absorberes av RPE-cellene, og det tilstøtende laget av fotoreseptorer. Det som også produserer ytre skade på netthinnen slik at du også kan observere en økning i den implisitte tiden (3).

For noen år siden markerte endring av lysbuexenon til argon en forskjell i mengden brent retina og reduksjon i implisitt tid og amplituder til bølgene (5).

Makulaødem: Er anerkjent som en potensiell bivirkning av panretinal fotokoagulasjon. Heks kan forbigående eller permanent redusere synsstyrken til pasienten. Omtrent 60 % av fotokoagulerte pasienter viser en økning i foveal tykkelse. Til tross for at det har blitt sagt at en endring av selvfordelingen av blodstrømmen er ansvarlig for denne økningen i tykkelsen, antas det i dag at disse endringene skyldes post-laser betennelse. Til tross for at det utføres utenfor karbuene; det er vanligvis dannet av de innenfor.

Inflammasjonsfaktorene, i tillegg til den direkte effekten som utøves på intracellulære foreninger, har vist seg i stand til å produsere en endring i de barrieremedierte leukocyttene. Disse faktorene produseres i det perifere området til det fotokoagulerte området. Laseren stimulerer produksjonen av adhesjonsmolekyler i området rundt skuddet og i det ikke-fotokoagulerte området, noe som gir peiling og rekruttering av leukocytter, sekundær akkumulering i bakre pol og påfølgende endring av hemato-retinalbarrieren (7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raul Velez-Montoya, MD
  • Telefonnummer: 1171 525510841400
  • E-post: rvelezmx@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • DF
      • Mèxico, DF, Mexico, 04030
        • Rekruttering
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 25 år, med diagnosen alvorlig NPDR eller PRD.
  • God pupillmydriasis (minimum 5mm) Med klare medier
  • Pasienter uten tidligere laserbehandling eller behandling med antiangiogent legemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke aksepterer informert samtykke.
  • Pasienter med klinisk makulaødem før behandling.
  • Betydelig hornhinneopasitet.
  • Pasienter med andre øyesykdommer som forstyrrer studiene som kreves for overvåking av pasienter.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi, glaukom eller okulær hypertensjon, intraokulær betennelse, choroiditis multifokal, netthinneløsning, optisk nevropati (4).
  • Pasienter med netthinneavløsning på grunn av rikelig fibrovaskulær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i en bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uker
12 uker
endringer i b-bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uker
12 uker
endringer i ERG implisitt tid
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Hovedetterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Hovedetterforsker: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Hovedetterforsker: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på PASCAL laserbehandling

3
Abonnere