- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00563043
Endringer i elektroretinogram og kontrastfølsomhet etter PASCAL-behandling
Pattern Scan Laser System vs vanlig fotokoagulasjonssystem: Endringer i elektroretinogrammer og kontrastfølsomhet etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Konseptet retinal fotokoagulasjon ble introdusert av Meyer-Schwickerath for behandling av diabetisk retinopati på 50-tallet (1, 6). Den første laseren som ble brukt med suksess var lysbue-xenon-laseren (polykromatisk, ineffektiv og vanskelig å håndtere). Så dukket rubin- og argonlaseren opp (med ordførerforbedringer i design og ledelse). Den moderne epoken med fotokoagulasjon slik vi kjenner den begynte på slutten av 70-tallet.
Med disse tilgjengelige teknologiene ble fokal fotokoagulering, panretinal fotokoagulasjon og rutenettfotokoagulering utviklet. Witch viste seg effektiv for behandling av alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati i ulike multisenterstudier (ETDRS, DRS) (1,6).
Pasienter mottar vanligvis fra 1200 til 1500 laserskudd i 2 til 4 økter som varer fra 10 til 20 minutter, i løpet av 2 til 4 uker. Prosedyren kan være tidkrevende, kjedelig og smertefull.
Til nå har lite endret seg i den generelle utformingen av lasere for 30 år siden. Forskjellene er innføring av fiberoptikk og luftbaserte kjølesystemer. Disse innovasjonene har ingen innvirkning på måten behandlingen eller suksessen på.
Tidlig innsats for å forbedre fotokoagulering inkluderte komplekse gjenkjenningssystemer og øyesporing for å prøve å administrere en helautomatisert prosess. Det krevde et forhåndsvisningsbilde av netthinnen. Det ble også gjort forsøk på å bestemme riktig dose energi for å få jobben gjort. Kompleksiteten til disse systemene hindret deres kliniske bruk (1).
PASCAL er et system med halvautomatisk mønsterlaser, som til enhver tid gir mye raskere behandling, nøyaktighet og kontroll over behandlingen av en lege. Forskjellen med de vanlige lasersystemene er at PASCAL klarer en dobbel frekvens Nd: YAG som fungerer ved en bølgelengde på 532nm, som er i stand til å avfyre et enkelt skudd fra opptil 56 skudd i forhåndsmønstre (1x1, 2x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Ved å bruke tidseksponeringer på mellom 10 og 20 ms, kan du ta flere bilder samtidig som et skudd med konvensjonell laser tas (100 ms). Disse korte pulsene tillater energilaserfokusering bedre i vevet, gir mindre smerte, reduserer varmen som leveres til årehinnen og mindre diffusjon av varme med påfølgende mindre skade på omkringliggende vev (1).
Den første studien ble publisert i Retina 2006, av Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. I hvilke beskriver deres bruk i kaninens netthinnen. I hvilken sammenlignet effekten av en rekke pulser av forskjellig varighet og styrker. De brukte eksponering på 10, 20, 50 og 100 ms. Studien fant at ved lavere eksponeringstid kreves energi på 2 til 3 ganger mer for å produsere samme effekt, men pulsen hadde mindre energi. Ettersom de økte eksponeringstiden, trengtes mindre kraft, men den pulsede hadde også mer energi. Etter hvert som energien økte var skuddene mindre homogene, mindre lokaliserte og endringer i den endelige størrelsen (110-170 mikrometer) (1).
ERG: Det gjenspeiler aktiviteten til netthinnen i "masse". I studier av effekten av fotokoagulasjon på aktiviteten til netthinnen, har det typisk blitt brukt amplituden til dem a og b-bølge som kriterier for vevsdestruksjon. Men det er ingen konsistens mellom de ulike studiene som allerede har rapportert variasjoner på 10 til 95 % i amplituden (spesielt i bølge b) på grunn av variasjonen i lengden på effektiv ablasjon av netthinnen. Andre foreslår at en bølge er mindre enn b, og viser en skade i det primære laget av fotoreseptorer. Andre sier at nedgangen var lik i begge bølger. Men noe vi alle konkluderer med er at responsen i ERG reduseres mer enn forventet basert i det koagulerte området. Men når det er høyere, er fallet i ERG mer enn forventet (60 % av ødeleggelsen = 80 % reduksjon av ERG). En gjennomsnittlig fotokoagulasjon ødelegger omtrent 40 % av netthinnen omtrent (5).
Ødeleggelsen av den perifere netthinnen reduserer ERG-responsen, i tillegg til laserpåvirkningsregioner av tilstøtende vev, noe som forårsaker forringelse av overføringen av signaler fra fotoreseptorene i den proksimale netthinnen. Hva forklarer de tidligere rapportene om stor reduksjon i amplitude på grunnlag av koagulert areal (2). Laserenergien absorberes av RPE-cellene, og det tilstøtende laget av fotoreseptorer. Det som også produserer ytre skade på netthinnen slik at du også kan observere en økning i den implisitte tiden (3).
For noen år siden markerte endring av lysbuexenon til argon en forskjell i mengden brent retina og reduksjon i implisitt tid og amplituder til bølgene (5).
Makulaødem: Er anerkjent som en potensiell bivirkning av panretinal fotokoagulasjon. Heks kan forbigående eller permanent redusere synsstyrken til pasienten. Omtrent 60 % av fotokoagulerte pasienter viser en økning i foveal tykkelse. Til tross for at det har blitt sagt at en endring av selvfordelingen av blodstrømmen er ansvarlig for denne økningen i tykkelsen, antas det i dag at disse endringene skyldes post-laser betennelse. Til tross for at det utføres utenfor karbuene; det er vanligvis dannet av de innenfor.
Inflammasjonsfaktorene, i tillegg til den direkte effekten som utøves på intracellulære foreninger, har vist seg i stand til å produsere en endring i de barrieremedierte leukocyttene. Disse faktorene produseres i det perifere området til det fotokoagulerte området. Laseren stimulerer produksjonen av adhesjonsmolekyler i området rundt skuddet og i det ikke-fotokoagulerte området, noe som gir peiling og rekruttering av leukocytter, sekundær akkumulering i bakre pol og påfølgende endring av hemato-retinalbarrieren (7).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raul Velez-Montoya, MD
- Telefonnummer: 1171 525510841400
- E-post: rvelezmx@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Telefonnummer: 1172 525510841400
- E-post: retinamex@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Mèxico, DF, Mexico, 04030
- Rekruttering
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Ta kontakt med:
- Yoko Burgoa, Lic
- Telefonnummer: 1171 525510841400
- E-post: retinamex@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 25 år, med diagnosen alvorlig NPDR eller PRD.
- God pupillmydriasis (minimum 5mm) Med klare medier
- Pasienter uten tidligere laserbehandling eller behandling med antiangiogent legemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer informert samtykke.
- Pasienter med klinisk makulaødem før behandling.
- Betydelig hornhinneopasitet.
- Pasienter med andre øyesykdommer som forstyrrer studiene som kreves for overvåking av pasienter.
- Anamnese med refraktiv kirurgi, glaukom eller okulær hypertensjon, intraokulær betennelse, choroiditis multifokal, netthinneløsning, optisk nevropati (4).
- Pasienter med netthinneavløsning på grunn av rikelig fibrovaskulær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i en bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
endringer i b-bølgeamplitude
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
endringer i ERG implisitt tid
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hovedetterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hovedetterforsker: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Hovedetterforsker: Juan Manuel Jimenez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASCAL002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Wills EyeFullførtProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)FullførtNetthinneavløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentRhegmatogen netthinneløsningIran, den islamske republikken
Kliniske studier på PASCAL laserbehandling
-
Manchester University NHS Foundation TrustTilbaketrukketAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiStorbritannia
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCTilbaketrukket
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteFullførtMakuladegenerasjon | Netthinne DrusenForente stater
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
LMU KlinikumRekrutteringTrikuspidal regurgitasjonSveits, Tyskland, Sverige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtMitral oppstøt | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ Mitralventil oppstøtTyskland