Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Star-Close versus Angio-Seal für die Hämostase der Femoralarterie (CLOSE)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Ein randomisierter Vergleich eines perkutanen CLip-basierten Gefäßverschlusses (Star-Close) mit einem bioabsorbierbaren hämostatischen Gerät (Angio-SEal) für die Hämostase der Femoralarterie nach einer perkutanen Koronarintervention

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Starclose (Abbott Vascular Devices) zum Verschluss der femoralen Zugangsstelle bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, im Vergleich zu Angio-Seal STS Plus (St. Jude Medical).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der wachsende Erfolg von Eingriffen und der Bedarf an ambulanten oder ambulanten Eingriffen hat zu einem gleichzeitigen Anstieg der Verwendung von Arteriotomie-Verschlussvorrichtungen (ACD) geführt, um eine Hämostase zu erreichen und eine frühe Mobilisierung nach arteriellen Punktionen zu ermöglichen. ACD haben sich als Alternative zur herkömmlichen mechanischen Kompression nach perkutaner Koronarintervention (PCI) herauskristallisiert. Im Vergleich zur manuellen Kompression haben mehrere Studien den Patientenkomfort, die kürzere Zeit bis zum Erreichen der Blutstillung, die kürzere Zeit bis zur Gehfähigkeit und die frühe Entlassung bestätigt.

Kürzlich wurde eine CLIP-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des StarClose-Geräts bei Patienten zu bewerten, die sich diagnostischen und interventionellen Katheterisierungsverfahren unterziehen. An insgesamt 17 Standorten in den USA wurden 596 Probanden aufgenommen, wobei 483 Probanden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert wurden, um StarClose oder Standardkompression der Arteriotomie nach dem perkutanen Eingriff zu erhalten. Die Studie umfasste Roll-in- (n=113), diagnostische (n=208) und interventionelle (n=275) Arme mit einem primären Sicherheitsendpunkt schwerer vaskulärer Komplikationen über 30 Tage und einem primären Wirksamkeitsendpunkt der Zeit nach dem Eingriff bis zur Hämostase. Diese Studie zeigte, dass das StarClose Vascular Closure System der manuellen Kompression in Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt schwerwiegender vaskulärer Ereignisse bei Patienten, die sich perkutanen interventionellen Verfahren unterziehen, nicht unterlegen ist. StarClose verkürzte im Vergleich zur Kompression die Zeit bis zur Blutstillung, Gehfähigkeit und Entlassung erheblich.

Es gibt jedoch keine Studien, die diese beiden Verschlussvorrichtungen zufällig vergleichen. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Starclose (Abbott Vascular Devices) zum Verschluss der femoralen Zugangsstelle bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, im Vergleich zu Angio-Seal STS Plus (St. Jude Medical).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit geeigneter arterieller Punktion in der Arteria femoralis communis, die für den Einsatz eines perkutanen Verschlussgeräts geeignet sind Patienten, die sich einer PCI unterziehen (nur 7F-Schleuse)
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethic Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Schwere Arteria femoralis geschlängelt und verkalkt
  • Schweres Übergewicht (BMI > 35)
  • Vorgeschichte von Blutungsneigung oder bekannter Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  • Aktuell bekannte aktuelle Thrombozytenzahl
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von < 12 Stunden, die eine primäre Angioplastie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A2
AngioSeal®
Gerät: AngioSeal®
Verschlussvorrichtung für den Verschluss der femoralen Arteriennahtstelle
Experimental: A1
StarClose®
Gerät: StarClose®
Verschlussvorrichtung für den Verschluss der femoralen Arteriennahtstelle
Andere Namen:
  • StarClose® vs. AngioSeal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus schweren vaskulären Komplikationen, die eine chirurgische oder perkutane Reparatur erfordern.
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Hämostase.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Verfahrensdauer.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Geräteerfolg.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Erfolg des Verfahrens.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Zeit zum Gehen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Zeit zur Entlassung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Komfortniveau des Probanden während des Einsatzes des StarClose unter Verwendung der 11-Punkte-Boxskala (BS-11).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren