Star-Close versus Angio-Seal pro hemostázu femorální tepny (CLOSE)

Rostoucí úspěšnost intervencí a požadavek na jednodenní nebo ambulantní výkony vedly k současnému nárůstu používání zařízení pro uzávěru arteriotomie (ACD) k dosažení hemostázy a umožnění časné mobilizace po arteriálních punkcích. ACD se objevily jako alternativa k tradiční mechanické kompresi po perkutánní koronární intervenci (PCI). Ve srovnání s manuální kompresí potvrdilo několik studií pohodlí pacienta, zkrácený čas k dosažení hemostázy, zkrácený čas do chůze a časné propuštění.

Nedávno byla provedena CLIP Trial s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení StarClose u subjektů podstupujících diagnostické a intervenční katetrizační procedury. Celkem 17 míst v USA zahrnovalo 596 subjektů, přičemž 483 subjektů bylo randomizováno v poměru 2:1, aby dostali StarClose nebo standardní kompresi arteriotomie po perkutánní proceduře. Studie zahrnovala roll-in (n=113), diagnostické (n=208) a intervenční (n=275) ramena s primárním bezpečnostním koncovým bodem velkých vaskulárních komplikací po dobu 30 dnů a primárním koncovým bodem účinnosti od doby po zákroku do hemostázy. Tato studie prokázala, že systém vaskulárního uzávěru StarClose není horší než manuální komprese, pokud jde o primární bezpečnostní koncový bod velkých cévních příhod u subjektů, které podstupují perkutánní intervenční procedury. StarClose ve srovnání s kompresí významně zkrátil dobu do hemostázy, chůze a vybití.

Neexistují však žádné studie náhodně porovnávající tato dvě uzavírací zařízení. Proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Starclose (Abbott Vascular Devices) pro uzávěr místa femorálního přístupu u pacientů podstupujících PCI ve srovnání s Angio-Seal STS Plus (St. Jude Medical).