Star-Close Versus Angio-Seal per l'emostasi dell'arteria femorale (CLOSE)
Un confronto randomizzato tra occlusore vascolare percutaneo basato su CLip (Star-Close) e dispositivo emostatico bioassorbibile (Angio-SEal) per l'emostasi dell'arteria femorale dopo intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il crescente successo degli interventi e la necessità di procedure ambulatoriali o ambulatoriali ha portato a un concomitante aumento dell'uso di dispositivi di chiusura dell'arteriotomia (ACD) per ottenere l'emostasi e consentire la mobilizzazione precoce dopo le punture arteriose. L'ACD è emersa come alternativa alla tradizionale compressione meccanica dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). Rispetto alla compressione manuale, diversi studi hanno confermato il comfort del paziente, il tempo ridotto per raggiungere l'emostasi, il tempo ridotto per la deambulazione e la dimissione precoce.
Recentemente è stato condotto il CLIP Trial per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo StarClose in soggetti sottoposti a procedure di cateterismo diagnostico e interventistico. Un totale di 17 centri statunitensi ha arruolato 596 soggetti, con 483 soggetti randomizzati con un rapporto 2:1 per ricevere StarClose o compressione standard dell'arteriotomia dopo la procedura percutanea. Lo studio ha incluso i bracci roll-in (n=113), diagnostico (n=208) e interventistico (n=275) con un endpoint primario di sicurezza delle complicanze vascolari maggiori a 30 giorni e un endpoint primario di efficacia del tempo post-procedura all'emostasi. Questo studio ha dimostrato che il sistema di chiusura vascolare StarClose non è inferiore alla compressione manuale rispetto all'endpoint primario di sicurezza degli eventi vascolari maggiori nei soggetti sottoposti a procedure interventistiche percutanee. StarClose ha ridotto significativamente il tempo di emostasi, deambulazione e scaricabilità rispetto alla compressione.
Tuttavia, non ci sono studi che confrontino in modo casuale questi due dispositivi di chiusura. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Starclose (Abbott Vascular Devices) per la chiusura del sito di accesso femorale in pazienti sottoposti a PCI rispetto ad Angio-Seal STS Plus (St. Giuda Medical).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Pazienti con puntura arteriosa appropriata nell'arteria femorale comune eleggibili per l'applicazione del dispositivo di chiusura percutanea Pazienti sottoposti a PCI (solo guaina 7F)
- Il paziente o il tutore accettano il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e forniscono il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Malattia vascolare periferica grave
- Grave tortuosità e calcificazione dell'arteria femorale
- Obesità grave (IMC > 35)
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue
- Conta piastrinica attuale nota
- Pazienti con shock cardiogeno
- Pazienti con IM acuto con insorgenza dei sintomi < 12 ore che necessitano di angioplastica primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A2
AngioSeal®
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Dispositivo di chiusura per l'occlusione del sito di sutura dell'arteria femorale
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Sperimentale: A1
StarClose®
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Dispositivo di chiusura per l'occlusione del sito di sutura dell'arteria femorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composito di complicanze vascolari maggiori che richiedono riparazione chirurgica o percutanea.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo per l'emostasi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Tempo di procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Successo del dispositivo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Successo della procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Tempo di deambulazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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È ora di dimettersi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Livello di comfort del soggetto durante il dispiegamento dello StarClose utilizzando la scala a scatola a 11 punti (BS-11).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070208
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