Star-Close versus Angio-Seal for femoral arterie hemostase (CLOSE)

Den økende suksessen med intervensjoner og krav til dagtilfelle eller polikliniske prosedyrer har ført til en samtidig økning i bruken av arteriotomy closure devices (ACD) for å oppnå hemostase og muliggjøre tidlig mobilisering etter arterielle punkteringer. ACD har dukket opp som et alternativ til tradisjonell mekanisk kompresjon etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Sammenlignet med manuell kompresjon har flere studier bekreftet pasientkomfort, redusert tid for å oppnå hemostase, redusert tid til ambulasjon og tidlig utskrivning.

Nylig ble CLIP-forsøket utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til StarClose-enheten hos personer som gjennomgår diagnostiske og intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer. Totalt 17 amerikanske nettsteder registrerte 596 forsøkspersoner, med 483 forsøkspersoner randomisert i et 2:1-forhold for å motta StarClose eller standard kompresjon av arteriotomien etter den perkutane prosedyren. Studien inkluderte roll-in (n=113), diagnostiske (n=208) og intervensjonelle (n=275) armer med et primært sikkerhetsendepunkt av store vaskulære komplikasjoner gjennom 30 dager og et primært effektendepunkt etter prosedyretid til hemostase. Denne studien viste at StarClose Vascular Closure System er ikke dårligere enn manuell kompresjon med hensyn til det primære sikkerhetsendepunktet for store vaskulære hendelser hos personer som gjennomgår perkutane intervensjonsprosedyrer. StarClose reduserte tiden til hemostase, ambulasjon og utladning betydelig sammenlignet med kompresjon.

Imidlertid er det ingen studier som tilfeldig sammenligner disse to lukkeanordningene. Derfor ble denne studien designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Starclose (Abbott Vascular Devices) for lukking av lårbenstilgangsstedet hos pasienter som gjennomgår PCI sammenlignet med Angio-Seal STS Plus (St. Jude Medical).