Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Star-Close Versus Angio-Seal reisivaltimon hemostaasille (CLOSE)

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Seung-Jung Park

Satunnaistettu vertailu perkutaanisesta CLip-pohjaisesta verisuonten tukkijasta (Star-Close) verrattuna biologisesti imeytyvään hemostaattiseen laitteeseen (Angio-SEal) reisivaltimon hemostaasiin perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan Starclose (Abbott Vascular Devices) tehoa ja turvallisuutta reisiluun pääsykohdan sulkemiseen potilailla, joille tehdään PCI verrattuna Angio-Seal STS Plus (St. Jude Medical).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioiden kasvava menestys ja päivähoito- tai avohoitotoimenpiteiden vaatimus on johtanut samanaikaiseen arteriotomiasulkulaitteiden (ACD) käytön lisääntymiseen hemostaasin saavuttamiseksi ja varhaisen mobilisaation mahdollistamiseksi valtimopunktioiden jälkeen. ACD on noussut vaihtoehdoksi perinteiselle mekaaniselle kompressiolle perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen. Manuaaliseen puristamiseen verrattuna useat tutkimukset ovat vahvistaneet potilaan mukavuuden, lyhentyneen hemostaasin saavuttamiseen kuluvan ajan, lyhentyneen matka-ajan ja varhaisen kotiutuksen.

Äskettäin suoritettiin CLIP Trial StarClose-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään diagnostisia ja interventiokatetrointitoimenpiteitä. Yhteensä 17 yhdysvaltalaisessa toimipisteessä otettiin mukaan 596 koehenkilöä, joista 483 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan StarClose- tai standardikompressiota arteriotomiasta perkutaanisen toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen sisältyi aloitus (n=113), diagnostinen (n=208) ja interventiohaara (n=275), joiden ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli suuret verisuonikomplikaatiot 30 päivän ajan ja ensisijainen tehon päätetapahtuma toimenpiteen jälkeinen aika hemostaasiin. Tämä tutkimus osoitti, että StarClose Vascular Closure System ei ole huonompi kuin manuaalinen kompressio mitä tulee tärkeimpien verisuonitapahtumien ensisijaiseen turvallisuuspäätepisteeseen koehenkilöillä, joille tehdään perkutaanisia interventiotoimenpiteitä. StarClose lyhensi merkittävästi hemostaasiin, liikkumiseen ja purkautumiseen kuluvaa aikaa kompressioon verrattuna.

Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa näitä kahta sulkulaitetta verrattaisiin satunnaisesti. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan Starclose-valmisteen (Abbott Vascular Devices) tehoa ja turvallisuutta reisiluun pääsykohdan sulkemiseen potilailla, joille tehdään PCI, verrattuna Angio-Seal STS Plus (St. Jude Medical).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaat, joilla on asianmukainen valtimopunktio yhteisessä reisivaltimossa ja jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sulkulaitteeseen Potilaat, joille tehdään PCI (vain 7F-suojus)
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • Vaikea reisivaltimon kireys ja kalkkeutuminen
  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 35)
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyvät verensiirroista
  • Nykyinen tunnettu nykyinen verihiutaleiden määrä
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
  • Akuutti MI-potilaat oireiden alkaessa < 12 tuntia, jotka tarvitsevat primaarista angioplastiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A2
AngioSeal®
Laite: AngioSeal®
Suljinlaite reisivaltimon ompelukohdan tukkeutumiseen
Kokeellinen: A1
StarClose®
Laite: StarClose®
Suljinlaite reisivaltimon ompelukohdan tukkeutumiseen
Muut nimet:
  • StarClose® vs. AngioSeal®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suurista verisuonikomplikaatioista, jotka edellyttävät kirurgista tai perkutaanista korjausta.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Menettelyn aika.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Laitteen menestys.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Menettelyn onnistuminen.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Ambuloinnin aika.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Aika purkaa.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Kohteen mukavuustaso StarClosen käyttöönoton aikana 11-pisteisen laatikkoasteikon (BS-11) avulla.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AngioSeal®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa