Star-Close versus Angio-Seal voor hemostase van de femorale arterie (CLOSE)

Het groeiende succes van interventies en de behoefte aan dagopname of poliklinische procedures heeft geleid tot een gelijktijdige toename van het gebruik van arteriotomie-sluitapparaten (ACD) om hemostase te bereiken en vroege mobilisatie na arteriële puncties mogelijk te maken. ACD is naar voren gekomen als een alternatief voor traditionele mechanische compressie na percutane coronaire interventie (PCI). In vergelijking met handmatige compressie hebben verschillende onderzoeken het comfort van de patiënt, een kortere tijd om hemostase te bereiken, een kortere tijd tot ambulatie en vroegtijdig ontslag bevestigd.

Onlangs is het CLIP-onderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het StarClose-apparaat te evalueren bij proefpersonen die diagnostische en interventionele katheterisatieprocedures ondergaan. Op een totaal van 17 Amerikaanse locaties namen 596 proefpersonen deel, waarbij 483 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om StarClose of standaardcompressie van de arteriotomie te krijgen na de percutane procedure. De studie omvatte roll-in (n=113), diagnostische (n=208) en interventionele (n=275) armen met als primair veiligheidseindpunt ernstige vasculaire complicaties gedurende 30 dagen en als primair werkzaamheidseindpunt de tijd na de procedure tot hemostase. Dit onderzoek toonde aan dat het StarClose-vaatsluitsysteem niet onderdoet voor handmatige compressie met betrekking tot het primaire veiligheidseindpunt van ernstige vasculaire gebeurtenissen bij personen die percutane interventieprocedures ondergaan. StarClose verminderde de tijd tot hemostase, ambulatie en ontlading aanzienlijk in vergelijking met compressie.

Er zijn echter geen studies die deze twee sluitingen willekeurig vergelijken. Daarom werd deze studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Starclose (Abbott Vascular Devices) voor het sluiten van de femurtoegangsplaats te evalueren bij patiënten die een PCI ondergaan in vergelijking met Angio-Seal STS Plus (St. Jude medisch).