Star-Close versus Angio-Seal for femoral arterie hæmostase (CLOSE)

Den voksende succes med interventioner og krav om dagtilfælde eller ambulante procedurer har ført til en samtidig stigning i brugen af ​​arteriotomy closure devices (ACD) for at opnå hæmostase og muliggøre tidlig mobilisering efter arterielle punkteringer. ACD er dukket op som et alternativ til traditionel mekanisk kompression efter perkutan koronar intervention (PCI). Sammenlignet med manuel kompression har adskillige undersøgelser bekræftet patientkomfort, reduceret tid til at opnå hæmostase, reduceret tid til ambulation og tidlig udskrivning.

For nylig blev der udført CLIP-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​StarClose-enheden hos forsøgspersoner, der gennemgår diagnostiske og interventionelle kateteriseringsprocedurer. I alt 17 amerikanske websteder indskrev 596 forsøgspersoner, med 483 forsøgspersoner randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage StarClose eller standardkompression af arteriotomien efter den perkutane procedure. Undersøgelsen omfattede roll-in (n=113), diagnostiske (n=208) og interventionelle (n=275) arme med et primært sikkerhedsendepunkt for større vaskulære komplikationer gennem 30 dage og et primært effektendepunkt efter procedurens tid til hæmostase. Dette forsøg viste, at StarClose Vascular Closure System er ikke ringere end manuel kompression med hensyn til det primære sikkerhedsendepunkt for større vaskulære hændelser hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutane interventionelle procedurer. StarClose reducerede signifikant tid til hæmostase, ambulation og afladning sammenlignet med kompression.

Der er dog ingen undersøgelser, der tilfældigt sammenligner disse to lukkeanordninger. Derfor blev denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Starclose (Abbott Vascular Devices) til lukning af lårbensadgangsstedet hos patienter, der gennemgår PCI sammenlignet med Angio-Seal STS Plus (St. Jude Medical).