Augmentation bei Tx-resistenter OCD: eine Open-Label-Studie
27. November 2009 aktualisiert von: Creighton University
Augmentation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung: eine Open-Label-Studie
Diese Studie untersucht die Verwendung von Acamprosat (Campral(R)) bei der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD).
Die Behandlung dieses Zustands ist schwierig und ein großer Prozentsatz der Patienten spricht nicht auf Medikamente an und hat Restsymptome.
Solche Patienten werden als behandlungsresistente OCD bezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Patient erhält das Studienmedikament für etwa 12 Wochen.
Während der gesamten Studie kann der Studienarzt nach bestem medizinischem Ermessen die Dosis des Studienmedikaments schrittweise erhöhen oder verringern.
Die Anpassungen hängen von der Reaktion des Subjekts ab und davon, ob das Subjekt Nebenwirkungen hat.
Sobald die Person die Behandlung im Rahmen dieser Studie abgeschlossen hat, kann die Person die Standardbehandlung für ihre Zwangsstörung durch ihren regulären Arzt wieder aufnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Department of Psychiatry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Psychiatrie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren
- haben dx von OCD, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen der Achse 1 bestimmt
- SSRI-resistente Patienten mit OCD
- Probanden, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor dem Eintritt in Studienverfahren.
- Begleitende psychotrope Medikamente sind nur zulässig, wenn sie mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch in stabiler Dosis verschrieben wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger DSM-IV-Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie und anderen kognitiven Störungen
- Patienten mit gleichzeitiger DSM-IV-Diagnose einer geistigen Behinderung
- Patienten mit gleichzeitiger DSM-IV-Diagnose von lebenslanger Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen
- Patienten mit gleichzeitiger DSM-IV-Diagnose einer lebenslangen bipolaren Störung
- Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Patienten mit einem Y-BCOS-Score von weniger als 16 während des Screenings.
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Acamprosat.
- Patienten, die auf der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands basieren, haben ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen.
- Patienten, die mörderisch oder gewalttätig sind.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Themen mit Geschichte der Psychochirurgie für OCD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Acamprosat wäre bei SSRI-resistenten OCD-Symptomen wirksam
Zeitfenster: Den Patienten wird 12 Wochen lang Acamprosat verabreicht.
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Den Patienten wird 12 Wochen lang Acamprosat verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Acamprosat würde Angst, depressive Symptome und Lebensqualität bei Zwangsstörungen verbessern.
Zeitfenster: Den Patienten wird 12 Wochen lang Acamprosat verabreicht
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Den Patienten wird 12 Wochen lang Acamprosat verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Ramaswamy, MD, Creighton University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMP-MD-14
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