3 Limus Agent Eluting Stents mit unterschiedlicher Polymerbeschichtung (ISAR-TEST-4)
12. März 2010 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronare Stents und angiographische Ergebnisse: Testwirksamkeit von 3 Limus-freisetzenden STents (ISAR-TEST 4): Prospektive, randomisierte Studie von 3-Limus-Wirkstoff freisetzenden Stents mit unterschiedlichen Polymerbeschichtungen
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob biologisch abbaubare Polymer-basierte Rapamycin-freisetzende Stents hinsichtlich der Reduzierung unerwünschter kardialer Ereignisse nach einem Jahr gleichwertig sind wie permanente Polymer-basierte Everolimus- und Rapamycin-freisetzende Stents.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Drug-Eluting Stents reduzieren im Vergleich zu Bare-Metal-Stents die In-Stent-Restenose und die anschließende Notwendigkeit einer Revaskularisierung des Zielgefäßes erheblich. Obwohl dies auf die überwiegende Mehrheit der Patienten zutrifft, wurden Intimahyperplasie und In-Stent-Restenose nicht vollständig beseitigt und treten weiterhin in bestimmten Untergruppen mit hohem Risiko auf. Daher wird laufend nach neuen, potenziell wirksameren und sichereren Medikamenten freisetzenden Stentsystemen geforscht.
Eine Richtung umfangreicher Forschung ist die Suche nach neuen Polymeren wie biologisch abbaubaren Polymeren, die eine kontrollierte Arzneimittelfreisetzung ermöglichen und mit der Zeit verschwinden, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer polymerinduzierten chronischen Entzündung an der Gefäßwand verringert wird.
Eine andere Richtung ist die Suche nach neuen Medikamenten zur Unterdrückung der neointimalen Hyperplasie. Vielversprechende vorklinische und klinische Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Everolimus-freisetzende Stent-Plattform potenzielle Verbesserungen gegenüber früheren Generationen von medikamentenfreisetzenden Stents bieten könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muenchen, Deutschland, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit ischämischen Symptomen oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie bei Vorliegen einer De-novo-Stenose von ≥ 50 % in nativen Koronargefäßen.
- Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- Zielläsion im linken Hauptstamm.
- Zielläsion im Bypass-Transplantat.
- In-Stent-Restenose.
- Kardiogener Schock.
- Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente: Clopidogrel, Rapamycin, Everolimus, Edelstahl oder Kobalt-Chrom.
- Unfähigkeit, Clopidogrel für mindestens 6 Monate einzunehmen.
- Schwangerschaft (gegenwärtig, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
- Frühere Registrierung für diese Studie.
- Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BPRES
biologisch abbaubarer Polymer-Rapamycin-freisetzender Stent
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Aufgrund der Randomisierung wird ein Rapamycin-freisetzender Stent mit biologisch abbaubarem Polymer implantiert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PPRES
permanenter Polymer-Rapamycin-freisetzender Stent
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Aufgrund der Randomisierung wird ein Rapamycin-freisetzender Stent mit permanentem Polymer implantiert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PSA
permanenter Everolimus freisetzender Stent aus Polymer
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Aufgrund der Randomisierung wird ein Everolimus-freisetzender Stent mit permanentem Polymer implantiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt der Studie ist ein kombinierter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Revaskularisierung im Zusammenhang mit der Zielläsion.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Binäre Restenose im Segment bei der Nachsorgeangiographie
Zeitfenster: 6-8 Monate
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6-8 Monate
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Late Lumen Loss bei Follow-up-Angiographie
Zeitfenster: 6-8 Monate
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6-8 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz von Stentthrombosen (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Byrne RA, Kastrati A, Kufner S, Massberg S, Birkmeier KA, Laugwitz KL, Schulz S, Pache J, Fusaro M, Seyfarth M, Schomig A, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents (ISAR-TEST-4) Investigators. Randomized, non-inferiority trial of three limus agent-eluting stents with different polymer coatings: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents (ISAR-TEST-4) Trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2441-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp352. Epub 2009 Aug 30.
- Lenz T, Koch T, Joner M, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Fusaro M, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; ISAR-TEST 4 (Intracoronary Stenting, Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents) Investigators dagger. Ten-Year Clinical Outcomes of Biodegradable Versus Durable Polymer New-Generation Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease With and Without Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e020165. doi: 10.1161/JAHA.120.020165. Epub 2021 Jun 2.
- Kufner S, Joner M, Thannheimer A, Hoppmann P, Ibrahim T, Mayer K, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST 4 (Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents) Investigators. Ten-Year Clinical Outcomes From a Trial of Three Limus-Eluting Stents With Different Polymer Coatings in Patients With Coronary Artery Disease. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):325-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038065.
- Kufner S, Byrne RA, Valeskini M, Schulz S, Ibrahim T, Hoppmann P, Schneider S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents (ISAR-TEST4) Investigators. Five-year outcomes from a trial of three limus-eluting stents with different polymer coatings in patients with coronary artery disease: final results from the ISAR-TEST 4 randomised trial. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1372-9. doi: 10.4244/EIJY14M11_02.
- Byrne RA, Kastrati A, Massberg S, Wieczorek A, Laugwitz KL, Hadamitzky M, Schulz S, Pache J, Fusaro M, Hausleiter J, Schomig A, Mehilli J; ISAR-TEST 4 Investigators. Biodegradable polymer versus permanent polymer drug-eluting stents and everolimus- versus sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: 3-year outcomes from a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 20;58(13):1325-31. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.027.
- Kufner S, Massberg S, Dommasch M, Byrne RA, Tiroch K, Ranftl S, Fusaro M, Schomig A, Kastrati A, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents Trial Investigators. Angiographic outcomes with biodegradable polymer and permanent polymer drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):161-6. doi: 10.1002/ccd.22823. Epub 2011 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Everolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. S02607
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