Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 Limus Agent Eluerende Stents Med Forskellig Polymer Coating (ISAR-TEST-4)

12. marts 2010 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronar stenting og angiografiske resultater: Testeffektivitet af 3 limus-eluerende STenter (ISAR-TEST 4): Prospektive, randomiserede forsøg med 3-limus agent-eluerende stenter med forskellige polymercoatinger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bionedbrydelig polymerbaseret rapamycin-eluerende stent yder det samme som permanente polymerbaserede everolimus- og rapamycin-eluerende stents med hensyn til reduktion af uønskede hjertehændelser efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddeleluerende stenter reducerer i-stent-restenose og det efterfølgende behov for revaskularisering af målkarrene signifikant sammenlignet med stents af bare metal. Selvom dette gælder for langt de fleste patienter, er intimal hyperplasi og in-stent-restenose ikke blevet fuldstændig elimineret og forekommer stadig i visse højrisiko-undergrupper. Der er således løbende forskning i nye, potentielt mere effektive og sikre lægemiddel-eluerende stentsystemer.

En retning af omfattende forskning er søgningen efter nye polymerer såsom bionedbrydelige polymerer, som tillader en kontrolleret lægemiddelfrigivelse og forsvinder med tiden, hvilket reducerer sandsynligheden for polymer-induceret kronisk inflammation på karvæggen.

En anden retning er at finde nye lægemidler til at undertrykke neointimal hyperplasi. Lovende prækliniske og kliniske resultater tyder på, at Everolimus eluerende stentplatform kan give potentielle forbedringer i forhold til tidligere generationer af lægemiddeleluerende stenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥ 50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar.
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme.
  • Mållæsion lokaliseret i bypass-transplantatet.
  • In-stent restenose.
  • Kardiogent shock.
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen: Clopidogrel, Rapamycin, Everolimus, rustfrit stål eller koboltkrom.
  • Manglende evne til at tage clopidogrel i mindst 6 måneder.
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPRES
bionedbrydelig polymer rapamycin-eluerende stent
Enhed: biologisk nedbrydelig polymer Rapamycin-eluerende stent
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer blive implanteret
Andre navne:
  • ISAR stent
Aktiv komparator: PPRES
permanent polymer rapamycin-eluerende stent
Enhed: permanent polymer rapamycin-eluerende stent (Cypher)
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent med permanent polymer blive implanteret
Andre navne:
  • Cypher
Aktiv komparator: PPEES
permanent polymer everolimus-eluerende stent
Enhed: permanent polymer everolimus-eluerende stent (Xience, Promus)
på grund af randomisering vil everolimus-eluerende stent med permanent polymer blive implanteret
Andre navne:
  • Promus
  • Xience

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er et kombineret endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt relateret til målkarret eller revaskularisering relateret til mållæsionen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær restenose i segmentet ved opfølgende angiografi
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder
Sen Lumentab ved opfølgende angiografi
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder
Alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af stent-trombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (Skøn)

22. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. S02607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med biologisk nedbrydelig polymer Rapamycin-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner