Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3 stenty uwalniające środek Limus z różnymi powłokami polimerowymi (ISAR-TEST-4)

12 marca 2010 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Stentowanie wewnątrzwieńcowe i wyniki angiograficzne: Test skuteczności 3 stentów uwalniających limus (ISAR-TEST 4): Prospektywna, randomizowana próba stentów uwalniających 3-limus z różnymi powłokami polimerowymi

Celem tego badania jest określenie, czy biodegradowalny polimerowy stent uwalniający rapamycynę działa tak samo jak stały polimerowy stent uwalniający ewerolimus i rapamycynę pod względem redukcji niepożądanych zdarzeń sercowych po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty uwalniające lek znacznie zmniejszają restenozę w stencie i wynikającą z tego konieczność rewaskularyzacji naczynia docelowego w porównaniu ze stentami metalowymi. Chociaż dotyczy to ogromnej większości pacjentów, przerost błony wewnętrznej i restenoza w stencie nie zostały całkowicie wyeliminowane i nadal występują w pewnych podgrupach wysokiego ryzyka. Dlatego trwają badania nad nowymi, potencjalnie bardziej skutecznymi i bezpiecznymi systemami stentów uwalniających leki.

Jednym z kierunków szeroko zakrojonych badań jest poszukiwanie nowych polimerów, takich jak polimery biodegradowalne, które pozwalają na kontrolowane uwalnianie leku i znikają z czasem, zmniejszając prawdopodobieństwo przewlekłego zapalenia ściany naczynia wywołanego przez polimer.

Innym kierunkiem jest poszukiwanie nowych leków hamujących rozrost neointimy. Obiecujące wyniki badań przedklinicznych i klinicznych sugerują, że platforma stentów uwalniających ewerolimus może zapewnić potencjalne ulepszenia w stosunku do poprzednich generacji stentów uwalniających leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego z obecnością de novo zwężenia ≥ 50% zlokalizowanych w natywnych naczyniach wieńcowych.
  • Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
  • U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w przeszczepie bajpasu.
  • Restenoza w stencie.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
  • Znana alergia na badane leki: klopidogrel, rapamycynę, ewerolimus, stal nierdzewną lub chrom kobaltowy.
  • Niemożność przyjmowania klopidogrelu przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPRES
biodegradowalny polimerowy stent uwalniający rapamycynę
Urządzenie: biodegradowalny polimerowy stent uwalniający rapamycynę
w wyniku randomizacji zostanie wszczepiony stent uwalniający rapamycynę z biodegradowalnego polimeru
Inne nazwy:
  • Stent ISAR
Aktywny komparator: PPRES
stały polimerowy stent uwalniający rapamycynę
Urządzenie: stały polimerowy stent uwalniający rapamycynę (Cypher)
w wyniku randomizacji zostanie wszczepiony stent uwalniający rapamycynę z polimerem trwałym
Inne nazwy:
  • Szyfrować
Aktywny komparator: ŚOI
stały polimerowy stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: stały polimerowy stent uwalniający ewerolimus (Xience, Promus)
w związku z randomizacją zostanie wszczepiony stent z trwałym polimerem uwalniający ewerolimus
Inne nazwy:
  • Promus
  • Xience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzację związaną z docelowym uszkodzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót zwężenia binarnego w segmencie w angiografii kontrolnej
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy
Późna utrata światła w angiografii kontrolnej
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. S02607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj