3 stent a rilascio di agente Limus con rivestimento polimerico diverso (ISAR-TEST-4)
12 marzo 2010 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stenting intracoronarico e risultati angiografici: efficacia del test di 3 stent a rilascio di limus (ISAR-TEST 4): studio prospettico randomizzato di stent a rilascio di agente 3-limus con diversi rivestimenti polimerici
Lo scopo di questo studio è determinare se lo stent a rilascio di rapamicina a base di polimero biodegradabile si comporta allo stesso modo degli stent a rilascio di rapamicina e everolimus a base di polimero permanente per quanto riguarda la riduzione degli eventi cardiaci avversi a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli stent a rilascio di farmaco riducono significativamente la restenosi all'interno dello stent e la conseguente necessità di rivascolarizzazione del vaso target rispetto agli stent metallici nudi. Sebbene ciò si applichi alla stragrande maggioranza dei pazienti, l'iperplasia intimale e la restenosi interna allo stent non sono state completamente eliminate e continuano a verificarsi in alcuni sottogruppi ad alto rischio. Pertanto, è in corso la ricerca di nuovi sistemi di stent a rilascio di farmaco potenzialmente più efficaci e sicuri.
Una direzione di vasta ricerca è la ricerca di nuovi polimeri come i polimeri biodegradabili che consentono un rilascio controllato di farmaci e scompaiono nel tempo, riducendo la probabilità di infiammazione cronica indotta da polimeri sulla parete del vaso.
Un'altra direzione è trovare nuovi farmaci per sopprimere l'iperplasia neointimale. Risultati preclinici e clinici promettenti suggeriscono che la piattaforma di stent a rilascio di Everolimus potrebbe fornire potenziali miglioramenti rispetto alle generazioni precedenti di stent a rilascio di farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muenchen, Germania, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di stenosi de novo localizzata nei vasi coronarici nativi.
- Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
- Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro.
- Lesione target situata nell'innesto di bypass.
- Ristenosi intrastent.
- Shock cardiogenico.
- Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
- Allergia nota ai farmaci in studio: Clopidogrel, Rapamicina, Everolimus, acciaio inossidabile o cromo cobalto.
- Incapacità di assumere clopidogrel per almeno 6 mesi.
- Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BPRES
stent polimerico biodegradabile a rilascio di rapamicina
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a causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent a rilascio di rapamicina con polimero biodegradabile
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PPRES
stent polimerico permanente a rilascio di rapamicina
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a causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent a rilascio di rapamicina con polimero permanente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DPI
stent polimerico permanente a rilascio di everolimus
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a causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent a rilascio di everolimus con polimero permanente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio è un endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target o rivascolarizzazione correlata alla lesione target.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ristenosi binaria nel segmento all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Late Lumen Loss all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Tutti causano mortalità.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Byrne RA, Kastrati A, Kufner S, Massberg S, Birkmeier KA, Laugwitz KL, Schulz S, Pache J, Fusaro M, Seyfarth M, Schomig A, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents (ISAR-TEST-4) Investigators. Randomized, non-inferiority trial of three limus agent-eluting stents with different polymer coatings: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents (ISAR-TEST-4) Trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2441-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp352. Epub 2009 Aug 30.
- Lenz T, Koch T, Joner M, Xhepa E, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Fusaro M, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; ISAR-TEST 4 (Intracoronary Stenting, Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents) Investigators dagger. Ten-Year Clinical Outcomes of Biodegradable Versus Durable Polymer New-Generation Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease With and Without Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e020165. doi: 10.1161/JAHA.120.020165. Epub 2021 Jun 2.
- Kufner S, Joner M, Thannheimer A, Hoppmann P, Ibrahim T, Mayer K, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST 4 (Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents) Investigators. Ten-Year Clinical Outcomes From a Trial of Three Limus-Eluting Stents With Different Polymer Coatings in Patients With Coronary Artery Disease. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):325-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038065.
- Kufner S, Byrne RA, Valeskini M, Schulz S, Ibrahim T, Hoppmann P, Schneider S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents (ISAR-TEST4) Investigators. Five-year outcomes from a trial of three limus-eluting stents with different polymer coatings in patients with coronary artery disease: final results from the ISAR-TEST 4 randomised trial. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1372-9. doi: 10.4244/EIJY14M11_02.
- Byrne RA, Kastrati A, Massberg S, Wieczorek A, Laugwitz KL, Hadamitzky M, Schulz S, Pache J, Fusaro M, Hausleiter J, Schomig A, Mehilli J; ISAR-TEST 4 Investigators. Biodegradable polymer versus permanent polymer drug-eluting stents and everolimus- versus sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: 3-year outcomes from a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 20;58(13):1325-31. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.027.
- Kufner S, Massberg S, Dommasch M, Byrne RA, Tiroch K, Ranftl S, Fusaro M, Schomig A, Kastrati A, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents Trial Investigators. Angiographic outcomes with biodegradable polymer and permanent polymer drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):161-6. doi: 10.1002/ccd.22823. Epub 2011 Mar 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Everolimo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. S02607
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