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3 Stents liberadores de agente Limus con diferentes recubrimientos poliméricos (ISAR-TEST-4)

12 de marzo de 2010 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Stent intracoronario y resultados angiográficos: prueba de eficacia de 3 stents liberadores de limus (ISAR-TEST 4): ensayo prospectivo y aleatorizado de stents liberadores de 3 agentes limus con diferentes recubrimientos poliméricos

El objetivo de este estudio es determinar si el stent liberador de rapamicina a base de polímeros biodegradables tiene el mismo rendimiento que los stents liberadores de rapamicina y everolimus a base de polímeros permanentes con respecto a la reducción de eventos cardíacos adversos al año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents liberadores de fármacos reducen significativamente la reestenosis intra-stent y la subsiguiente necesidad de revascularización del vaso diana en comparación con los stents de metal desnudo. Aunque esto se aplica a la gran mayoría de los pacientes, la hiperplasia de la íntima y la reestenosis del stent no se han eliminado por completo y siguen ocurriendo en ciertos subgrupos de alto riesgo. Por lo tanto, hay investigaciones en curso para sistemas de stent liberadores de fármacos nuevos, potencialmente más efectivos y seguros.

Una dirección de investigación extensa es la búsqueda de nuevos polímeros, como los polímeros biodegradables, que permiten una liberación controlada del fármaco y desaparecen con el tiempo, reduciendo la probabilidad de inflamación crónica inducida por polímeros en la pared del vaso.

Otra dirección es encontrar nuevos fármacos para suprimir la hiperplasia neointimal. Los prometedores resultados preclínicos y clínicos sugieren que la plataforma de stent liberador de everolimus podría proporcionar mejoras potenciales con respecto a las generaciones anteriores de stents liberadores de fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de ≥ 50% de estenosis de novo localizada en vasos coronarios nativos.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio.
  • En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Lesión en diana situada en tronco principal izquierdo.
  • Lesión diana situada en el injerto de derivación.
  • Reestenosis intrastent.
  • Shock cardiogénico.
  • Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio: clopidogrel, rapamicina, everolimus, acero inoxidable o cromo cobalto.
  • Incapacidad para tomar clopidogrel durante al menos 6 meses.
  • Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
  • Inscripción anterior en este ensayo.
  • Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BPRES
stent liberador de rapamicina de polímero biodegradable
Dispositivo: stent liberador de rapamicina de polímero biodegradable
debido a la aleatorización, se implantará un stent liberador de rapamicina con polímero biodegradable
Otros nombres:
  • Stent ISAR
Comparador activo: PPRES
stent liberador de rapamicina de polímero permanente
Dispositivo: Stent liberador de rapamicina de polímero permanente (Cypher)
debido a la aleatorización, se implantará un stent liberador de rapamicina con polímero permanente
Otros nombres:
  • Cifrar
Comparador activo: EPI
stent liberador de everolimus de polímero permanente
Dispositivo: Stent liberador de everolimus de polímero permanente (Xience, Promus)
debido a la aleatorización, se implantará un stent liberador de everolimus con polímero permanente
Otros nombres:
  • Promo
  • Xience

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario del estudio es un punto final combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o revascularización relacionada con la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reestenosis binaria en el segmento en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses
Pérdida de luz tardía en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de trombosis del stent (según definición de la ARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE IDE No. S02607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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