Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3 stenty uvolňující činidlo Limus s různým polymerním povlakem (ISAR-TEST-4)

12. března 2010 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Výsledky intrakoronárního stentování a angiografie: Test účinnosti 3 stentů uvolňujících limus (ISAR-TEST 4): Prospektivní, randomizovaná studie 3 stentů uvolňujících limusové činidlo s různými polymerními povlaky

Cílem této studie je zjistit, zda biodegradabilní stent uvolňující rapamycin na bázi polymeru funguje stejně jako stenty uvolňující everolimus a rapamycin na bázi permanentního polymeru, pokud jde o snížení nežádoucích srdečních příhod po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenty uvolňující léky významně snižují restenózu ve stentu a následnou potřebu revaskularizace cílových cév ve srovnání s holé kovové stenty. Ačkoli se to týká velké většiny pacientů, intimální hyperplazie a restenóza ve stentu nebyly zcela eliminovány a nadále se vyskytují v určitých vysoce rizikových podskupinách. Probíhá tedy výzkum nových, potenciálně účinnějších a bezpečnějších systémů stentů uvolňujících léky.

Jedním ze směrů rozsáhlého výzkumu je hledání nových polymerů, jako jsou biodegradovatelné polymery, které umožňují řízené uvolňování léčiva a časem mizí, čímž se snižuje pravděpodobnost chronického zánětu na cévní stěně vyvolaného polymerem.

Dalším směrem je hledání nových léků na potlačení neointimální hyperplazie. Slibné preklinické a klinické výsledky naznačují, že platforma stentů uvolňujících Everolimus by mohla poskytnout potenciální zlepšení oproti předchozím generacím stentů uvolňujících léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥ 50 % de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.
  • U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni.
  • Cílová léze lokalizovaná v bypassovém štěpu.
  • In-stent restenóza.
  • Kardiogenní šok.
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  • Známá alergie na studované léky: Clopidogrel, Rapamycin, Everolimus, nerezová ocel nebo kobalt-chrom.
  • Neschopnost užívat klopidogrel po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPRES
biodegradabilní polymer rapamycin uvolňující stent
Přístroj: biodegradabilní polymer Rapamycin uvolňující stent
díky randomizaci bude implantován stent uvolňující rapamycin s biodegradovatelným polymerem
Ostatní jména:
  • Stent ISAR
Aktivní komparátor: PPRES
permanentní polymer rapamycin-elučující stent
Přístroj: permanentní polymerní stent uvolňující rapamycin (Cypher)
v důsledku randomizace bude implantován stent s permanentním polymerem uvolňující rapamycin
Ostatní jména:
  • Nicka
Aktivní komparátor: PPEES
permanentní polymer everolimus-eluting stent
Přístroj: permanentní polymerový everolimusový stent (Xience, Promus)
z důvodu randomizace bude implantován everolimus vylučující stent s permanentním polymerem
Ostatní jména:
  • Promus
  • Xience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je kombinovaný koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace související s cílovou lézí.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In-segmentová binární restenóza při kontrolní angiografii
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců
Pozdní ztráta lumenu při kontrolní angiografii
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt trombózy stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. S02607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na biodegradabilní polymer Rapamycin uvolňující stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit