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다른 중합체 코팅을 가진 3개의 Limus 대리인 Eluting Stents (ISAR-TEST-4)

2010년 3월 12일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

관상동맥 스텐트 시술 및 혈관 조영술 결과: 3개의 Limus-Eluting STents(ISAR-TEST 4)의 테스트 효능: 폴리머 코팅이 다른 3-limus 에이전트-용출 스텐트의 전향적, 무작위 시험

이 연구의 목적은 생분해성 폴리머 기반 라파마이신 용출 스텐트가 1년 동안 심장 부작용 감소에 대해 영구 폴리머 기반 에버로리무스 및 라파마이신 용출 스텐트와 동등한 성능을 발휘하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 용출 스텐트는 베어 메탈 스텐트와 비교하여 스텐트 내 재협착 및 이후 표적 혈관 재생술의 필요성을 크게 줄입니다. 이것은 대부분의 환자에게 적용되지만 내막 증식과 스텐트 내 재협착은 완전히 제거되지 않았으며 특정 고위험 하위 그룹에서 발생합니다. 따라서 새롭고 잠재적으로 더 효과적이고 안전한 약물 방출 스텐트 시스템에 대한 연구가 진행 중입니다.

광범위한 연구의 한 방향은 제어된 약물 방출을 가능하게 하고 시간이 지남에 따라 사라지는 생분해성 폴리머와 같은 새로운 폴리머를 탐색하여 혈관벽에서 폴리머 유발 만성 염증의 가능성을 줄이는 것입니다.

또 다른 방향은 신생 내막 증식을 억제하는 새로운 약물을 찾는 것입니다. 유망한 전임상 및 임상 결과는 Everolimus 용출 스텐트 플랫폼이 이전 세대의 약물 용출 스텐트에 비해 잠재적인 개선을 제공할 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자로서 허혈성 증상이 있거나 심근허혈의 증거가 있고 천연 관상동맥 혈관에 50% 이상의 새로운 협착증이 있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서.
  • 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수입니다.

제외 기준:

  • 왼쪽 메인 트렁크에 위치한 표적 병변.
  • 바이패스 이식편에 위치한 표적 병변.
  • 스텐트 내 재협착.
  • 심인성 쇼크.
  • 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 클로피도그렐, 라파마이신, 에베로리무스, 스테인리스 스틸 또는 코발트 크롬.
  • 적어도 6개월 동안 클로피도그렐을 복용할 수 없음.
  • 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
  • 이 평가판의 이전 등록.
  • 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비프레스
생분해성 고분자 라파마이신 용출 스텐트
장치: 생분해성 고분자 라파마이신 용출 스텐트
무작위 배정으로 인해 생분해성 폴리머가 포함된 라파마이신 용출 스텐트가 이식됩니다.
다른 이름들:
  • ISAR 스텐트
활성 비교기: 프레
영구 폴리머 라파마이신 용출 스텐트
장치: 영구 폴리머 라파마이신 용출 스텐트(Cypher)
무작위화로 인해 영구 폴리머가 포함된 라파마이신 용출 스텐트가 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 싸이퍼
활성 비교기: PPEES
영구 고분자 에버롤리무스 용출 스텐트
장치: 영구 고분자 에베로리무스 용출 스텐트 (Xience, Promus)
무작위화로 인해 영구 폴리머가 포함된 에버롤리무스 용출 스텐트가 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 프로머스
  • 싸이언스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 1차 종점은 심장사, 표적 혈관과 관련된 심근 경색 또는 표적 병변과 관련된 혈관 재생의 조합 종점입니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
후속 혈관 조영술에서 분절 내 이진 재협착
기간: 6-8개월
6-8개월
후속 혈관 조영술에서 늦은 루멘 손실
기간: 6-8개월
6-8개월
모두 사망을 유발합니다.
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증 발생률(ARC 정의에 따름)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE No. S02607

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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