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Überwachung der CMV-Immunität bei Empfängern von Lungentransplantationen

13. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Cytomegalovirus-T-Zell-Immunität und Minimierung der antiviralen Prophylaxe bei Patienten mit Lungentransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines Labortests zu bestimmen, um die Dauer der antiviralen Prophylaxe mit Valganciclovir (Arzneimittel zur Vorbeugung von Virusinfektionen) nach einer Lungentransplantation zu bestimmen. Der Labortest, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, misst die Immunantwort der Patienten auf eine häufige Virusinfektion, die als Cytomegalovirus (CMV) bekannt ist. Das Ziel dieser Studie wird es sein, basierend auf den Ergebnissen des CMV-T-Zell-Immunitätsgremiums sicher zu verkürzen, wie lange Patienten Valganciclovir einnehmen müssen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Lungentransplantation oder einer Multiorgantransplantation mit einer Lunge bei NYU Langone Health
  2. Vorbestehende serologische Immunität gegen CMV (R+)
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion Immunsuppression
  2. Perioperative Desensibilisierung
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger einer Lungentransplantation
Empfänger einer Lungentransplantation mit serologischer CMV-Immunität vor der Transplantation. CMV-TCIP wird alle 3 Monate nach der Transplantation gemessen, wobei die antivirale Prophylaxe abgesetzt wird, wenn der Schwellenwert überschritten wird.
Gerät: Cytomegalovirus-T-Zell-Immunitätspanel (CMV-TCIP)
Vollblut-Assay, der die T-Zell-Antworten (CD4 und CD8) auf Cytomegalovirus (CMV)-Antigene mittels intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS) bewertet.
Andere Namen:
  • Viracor inSIGHT
Diagnosetest: Spender-derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA) Assay
Bestimmt den Prozentsatz zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) in Transplantatempfängern, die von Spendertransplantaten stammen.
Andere Namen:
  • Viracor TRAC
Arzneimittel: Valganciclovir
Wird als Behandlungsstandard zur Immunsuppression und Infektionsprophylaxe nach einer Lungentransplantation geliefert. Begonnen am ersten Tag nach der Transplantation mit einer Standarddosis von 900 mg täglich und fortgesetzt für 12 Monate. Dosisanpassungen können je nach Nierenfunktion und/oder Nebenwirkungen (z. Neutropenie). Dosisanpassungen sind Standard basierend auf den Empfehlungen der Packungsbeilage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV Virämie-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Definiert als die Zeit von der Lungentransplantation bis zum ersten Nachweis von CMV-DNA im Blut des Patienten.
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CMV-Virämie
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Häufigkeit, mit der CMV-DNA im Blut der Patienten nachgewiesen wird.
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Inzidenz einer behandlungsbedürftigen CMV-Virämie
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Anzahl der Behandlungen, die nach dem Nachweis von CMV-DNA im Blut des Patienten erforderlich sind.
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Inzidenz von behandlungsresistenter CMV-Virämie
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Häufigkeit, mit der die Behandlung einer CMV-Virämie nicht wirksam erscheint, nachdem CMV-DNA im Blut des Patienten nachgewiesen wurde.
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Häufigkeit bakterieller Pneumonie
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Messung von nicht-CMV-infektiösen Komplikationen nach der Transplantation.
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Häufigkeit einer Aspergillus-Infektion
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Messung von nicht-CMV-infektiösen Komplikationen nach der Transplantation.
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Häufigkeit der Varicella-Zoster-Reaktivierung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Messung von nicht-CMV-infektiösen Komplikationen nach der Transplantation.
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Auftreten von Neutropenie
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Transplantation
Bis zum 12. Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Viracor Eurofins

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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