- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00600145
Dosisreaktion von Mirtazapin auf Methamphetamin-induziertes Interesse, Stimmungsaufhellung und Belohnung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Mirtazapin im Vergleich zu Placebo eine Abnahme des Interesses an dem Medikament, eine Abnahme der Stimmungsaufhellung und/oder eine Abnahme der Belohnung hervorruft, wenn es vor Methamphetamin verabreicht wird.
Die Teilnehmer werden mit einem psychiatrischen Interview, Anamnese und körperlichen Tests, Labortests, Drogenmissbrauchsscreening und, falls weiblich, einem Urin-Schwangerschaftstest untersucht. Sie erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Sie werden in einer Innersubjektuntersuchung der subjektiven Stimmungsreaktionen von Mirtazapin und Methamphetamin untersucht. Wechselwirkungen zwischen Methamphetamin und Mirtazapin werden durch pharmakokinetische Studien bewertet. Jeder Teilnehmer wird in die unten beschriebenen Bewertungsskalen und kognitiven Aufgaben eingeführt. Die Teilnehmer bleiben an jedem Tag, an dem sie die Studienmedikation oder das Placebo erhalten, für 5 Stunden in der Forschungseinheit. Sie verbringen insgesamt fünf Tage in der Forschungseinheit, wobei ein Tag durch mindestens einen Tag getrennt ist; dann in zweitägigen Blöcken, die durch mindestens einen Tag von einem anderen zweitägigen Block getrennt sind. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter gelegt. Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet und ausgewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert und doppelt verblindet, um zwei Stunden vor der Verabreichung von randomisiertem und doppelt verblindetem Methamphetamin oder Placebo entweder Placebo oder Mirtazapin oral zu erhalten, damit sich die Spitzenwirkungen der Medikamente überlagern. VAS-Stimmung, ARCI, GRS, POMS und POMS-E, neurokognitive Aufgaben Trails A und B und Symbol-Ziffern-Modalitätstest werden vor der Mirtazapin- oder Placebo-Dosis verabreicht und nach der Verabreichung von Methamphetamin oder Placebo wiederholt. Nach der Verabreichung von Methamphetamin oder Placebo werden die Vitalfunktionen alle 15 Minuten beurteilt und die Maßnahmen werden wiederholt, bis 120 Minuten nach der Anfangsdosis von Methamphetamin oder Placebo vergangen sind. Für pharmakokinetische Tests wird nach einer, drei und vier Stunden Blut entnommen. Dies wird an jedem Testtag wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methamphetamin-Abhängigkeit ist ein großes Gesundheitsproblem in den USA. Die verstärkenden Wirkungen von Methamphetamin, die mit seiner Missbrauchshaftung verbunden sind, hängen von der Aktivierung des kortiko-mesolimbischen Dopaminsystems (CMDA) ab. Medikamente, die die CMDA-Funktion antagonisieren, könnten therapeutisches Potenzial haben Mirtazapin scheint diesen Signalweg zu beeinflussen. Mirtazapin wirkt über serotinerge (5-HT) Mechanismen 5HT 2 und 3, Alpha 2 und H1-Antagonist und es wurde festgestellt, dass es die exzitatorischen Reaktionen bei Methamphetamin-herausgeforderten Tieren verringert. Mirtazapin erhöht die Dopaminfreisetzung im präfrontalen Kortex durch Aktivierung des 5HT-Rezeptors. Zusätzlich in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie; Es wurde festgestellt, dass Personen, die Mirtazapin zur Amphetamin-Entgiftung einnahmen, signifikante Verbesserungen des Hyper-Erregungs- und Angst-Subset-Scores aufwiesen, wenn sie das Stimulans absetzten. Methamphetamin wurde gesunden menschlichen Freiwilligen in anderen Studien sicher verabreicht.
Wir schlagen vor, die erste vorläufige Humanlaborstudie durchzuführen, um festzustellen, ob Mirtazapin 15 mg das durch Methamphetamin (20 mg) induzierte positive subjektive Interesse, die Stimmungsaufhellung und den verstärkenden Wert verringert. Diese Methamphetamin-Dosis wurde von anderen Forschern bei gesunden Freiwilligen angewendet.
Diese vorläufige Studie ist die erste einer Reihe von Studien zur Charakterisierung der dosisabhängigen Wirkungen von Mirtazapin als Mittel zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit. Wenn diese Studie erfolgreich ist, würde sie uns eine wissenschaftliche Plattform und Begründung bieten, um mit der Prüfung der Wirksamkeit von Mirtazapin bei Methamphetamin-abhängigen Personen sowohl im Humanlabor als auch in klinischen Studien fortzufahren. Das Hauptziel dieser Studie ist die systematische Bewertung der neurologischen Verhaltensgrundlage und der Dosis-Wirkungs-Wirkungen von Mirtazapin akut auf Methamphetamin-induziertes Interesse, Stimmungsaufhellung und Belohnung. Diese Studie verwendet eine gut validierte, hochmoderne Humanlabortechnik, um zu bestimmen, inwieweit Mirtazapin Methamphetamin-induzierte Euphorie, Verstärkung und Verlangen nach Reizen bei gesunden Freiwilligen blockiert, die in einer kontrollierten Krankenhausumgebung unter ärztlicher Aufsicht getestet wurden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Universiyt of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- gesunde menschliche Freiwillige
- keine Vorgeschichte einer vorbestehenden körperlichen (einschließlich kardiovaskulären) Erkrankung
- keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (unten definiert)
- Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- irgendwelche Psychopharmaka
Kriterien für Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit basierend auf dem DSM-IV: Für Drogenmissbrauch: Ein maladaptives Muster des Substanzkonsums, das zu einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung oder Belastung führt, wie es sich in einem (oder mehreren) der folgenden manifestiert und innerhalb von 12 Monaten auftritt Zeitraum:
- wiederholter Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause nicht erfüllt werden (z. B. wiederholte Abwesenheit oder schlechte Arbeitsleistung im Zusammenhang mit Substanzkonsum; substanzbedingte Abwesenheit, Suspendierung oder Schulverweis; Vernachlässigung von Kindern oder Haushalt)
- wiederholter Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch Substanzkonsum)
- wiederkehrende substanzbezogene Rechtsprobleme (z. B. Festnahmen wegen substanzbezogener Ordnungswidrigkeiten)
- fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über Folgen einer Vergiftung, körperliche Auseinandersetzungen)
- Die Symptome haben für diese Substanzklasse nie die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit erfüllt.
Bei Substanzabhängigkeit: Ein maladaptives Muster des Substanzkonsums, das zu einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung oder Belastung führt, wie es sich in drei (oder mehr) der folgenden Fälle manifestiert und zu einem beliebigen Zeitpunkt im selben 12-Monats-Zeitraum auftritt:
Toleranz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
- eine Notwendigkeit deutlich erhöhter Mengen der Substanz, um eine Vergiftung oder gewünschte Wirkung zu erzielen
- deutlich verminderte Wirkung bei fortgesetzter Anwendung der gleichen Substanzmenge
Rücktritt, wie sich durch eines der folgenden manifestiert:
- das charakteristische Entzugssyndrom für die Substanz
- dieselbe (oder eine eng verwandte) Substanz wird eingenommen, um Entzugserscheinungen zu lindern oder zu vermeiden
- Die Substanz wird oft in größeren Mengen oder über einen längeren Zeitraum als beabsichtigt eingenommen
- Es besteht ein anhaltender Wunsch oder erfolglose Bemühungen, den Substanzkonsum zu reduzieren oder zu kontrollieren
- Es wird viel Zeit mit Aktivitäten verbracht, um die Substanz zu erhalten, die Substanz zu verwenden oder sich von ihren Wirkungen zu erholen
- wichtige soziale, berufliche oder Freizeitaktivitäten werden aufgrund des Substanzkonsums aufgegeben oder eingeschränkt
der Substanzkonsum fortgesetzt wird, obwohl bekannt ist, dass ein anhaltendes oder wiederkehrendes körperliches oder psychisches Problem vorliegt, das wahrscheinlich durch die Substanz verursacht oder verschlimmert wurde (z einschließlich:
- Amphetamin (Adderall®, Adderall XR®)
- Dextroamphetamin (Dexedrin®)
- Methamphetamin (Desoxyn®)
- Dexmethylphenidat (Focalin®, Focalin® XR)
- Diethylpropion (Tenuate®, Tenuate Dospan®)
- Methylphenidat (Metadate CD®, Ritalin LA®, Methylin®, Ritalin®, Metadate ER®, Ritalin SR®, Methylin ER®, Daytrana®, Concerta®)
- Pemolin (Cylert®)
- Benzphetamin (Didrex®)
- Phendimetrazin (Adipost®, Bontril®, Melfiat®, Prelu-2®, X-Trozine LA®, Bontril PDM®, Obezine®, Obezine-Kapseln) ®
- Phentermin (Ionamin®, Phentride®, Teramine®, Adipex-P®)
- Sibutramin (Meridia®)
- Koffein (No Doz®, Quick-Pep®, Vivarin®, Caffedrine®, Koffein und Natriumbenzoat inj, Cafcit®)
- Doxapram (Dopram®)
- Modafinil (Provigil®)
- Kokain
- MDMA (Ecstasy)
- MDA
- Vorgeschichte von Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mm Hg) oder systolischer Hypotonie (Blutdruck
- Probanden mit Ruhepuls >90/min.
- jede aktive medizinische Krankheit
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie klinisch signifikante Erkrankungen haben, wie durch eine vollständige körperliche Untersuchung festgestellt, oder eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):
- Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke;
- ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt;
- symptomatische Koronararterienerkrankung oder periphere Gefäßerkrankung;
- Bösartigkeit oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom);
- Nierenerkrankung und/oder eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von £60 ml/min/24h;
- Erkrankungen des Magen-Darm-Systems, einschließlich einer aktiven Lebererkrankung oder aktueller aktiver Hepatitis;
- Patienten mit AST und/oder ALT >2-mal der Obergrenze des Normalbereichs und/oder einem erhöhten Serum-Bilirubin >2-mal der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening;
- Lungenerkrankungen
- endokrinologische Erkrankungen einschließlich Schilddrüsenerkrankungen;
- Makroskopische neurologische Störungen, einschließlich Patienten mit Anfallsleiden und Patienten mit fortschreitenden oder degenerativen neurologischen Störungen (z. B. Multiple Sklerose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: 1
Mirtazapin
|
15 mg Mirtazapin werden verabreicht, gefolgt von 20 mg Methamphetamin/Placebo (bei jedem Testbesuch verabreicht) 2 Stunden später
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausmaß, in dem Mirtazapin Methamphetamin-induzierte Stimmungsaufhellung, Belohnung und Interesse reduziert
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch
|
Bei jedem Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Amphetaminbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Mirtazapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13222
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .