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메스암페타민에 대한 미르타자핀의 용량 반응 유도 흥미, 기분 고양 및 보상

2011년 4월 26일 업데이트: University of Virginia

이 연구의 주요 목적은 미르타자핀이 위약과 비교하여 메스암페타민 전에 주어졌을 때 약물에 대한 관심 감소, 기분 상승 감소 및/또는 보상 감소를 일으키는지 확인하는 것입니다.

참가자는 정신과 면담, 병력 및 신체 검사, 실험실 검사, 약물 남용 검사, 여성인 경우 소변 임신 검사를 통해 선별됩니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 그들은 mirtazapine과 methamphetamine의 주관적인 기분 반응에 대한 피험자 내 검사에서 연구될 것입니다. 메스암페타민과 미르타자핀 사이의 상호작용은 약동학 연구에 의해 평가될 것입니다. 각 참가자는 아래에 설명된 평가 척도 및 인지 작업을 소개받습니다. 참가자는 연구 약물 또는 위약을 받는 날마다 5시간 동안 연구 단위에 남아 있게 됩니다. 그들은 총 5일을 연구 단위에서 보내게 되며 하루는 적어도 하루씩 분리됩니다. 그런 다음 다른 2일 블록에서 적어도 하루 이상 분리된 2일 블록에 있습니다. 채혈을 위해 정맥 카테터를 배치합니다. 혈압과 심박수를 기록하고 평가합니다. 참가자는 약물의 최대 효과가 겹치도록 무작위 및 이중 맹검 메스암페타민 또는 위약을 투여하기 2시간 전에 위약 또는 미르타자핀을 경구 투여하도록 무작위 이중 맹검됩니다. VAS-기분, ARCI, GRS, POMS 및 POMS-E, 신경인지 작업 추적 A 및 B 및 기호 숫자 양식 검사는 미르타자핀 또는 위약 투여 전에 시행되고 메스암페타민 또는 위약 투여 후에 반복됩니다. 메스암페타민 또는 위약 투여 후 15분마다 활력 징후를 평가하고 메스암페타민 또는 위약 초기 투여 후 120분이 지날 때까지 측정을 반복한다. 약동학적 검사를 위해 1, 3, 4시간 표시에서 혈액을 채취합니다. 이것은 각 시험일에 반복됩니다.

연구 개요

상세 설명

메스암페타민 의존은 미국의 주요 건강 문제입니다. 남용 가능성과 관련된 메스암페타민의 강화 효과는 CMDA(cortico-mesolimbic dopamine) 시스템의 활성화에 달려 있습니다. CMDA 기능을 길항하는 약물은 치료 가능성이 있을 수 있습니다. Mirtazapine은 이 경로에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 미르타자핀은 세로틴성(5-HT) 기전 5HT 2 및 3, 알파 2 및 H1 길항제를 통해 작용하며 메스암페타민 투여 동물에서 흥분 반응을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. Mirtazapine은 5HT 수용체 활성화에 의해 전두엽 피질에서 도파민 방출을 증가시킵니다. 또한 무작위 위약 대조 시험에서; 암페타민 해독을 위해 미르타자핀을 복용하는 개인은 자극제를 중단할 때 과각성 및 불안 하위 집합 점수가 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 메스암페타민은 다른 연구에서 건강한 지원자에게 안전하게 제공되었습니다.

우리는 mirtazapine 15mg이 메스암페타민(20mg) 유도된 긍정적인 주관적 관심, 기분 상승 및 강화 가치를 감소시키는지 확인하기 위해 최초의 예비 인간 실험실 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 용량의 메스암페타민은 건강한 지원자의 다른 조사자들에 의해 사용되었습니다.

이 예비 시험은 메스암페타민 의존에 대한 치료제로서 미르타자핀의 용량 의존적 효과를 특성화하기 위한 일련의 연구 중 첫 번째입니다. 이 연구가 성공한다면 인간 실험실과 임상 시험 모두에서 메스암페타민 의존 개인들 사이에서 미르타자핀에 대한 효능 테스트를 진행하기 위한 과학적 플랫폼과 근거를 제공할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 메스암페타민 유발 관심, 기분 상승 및 보상에 대한 미르타자핀의 신경행동학적 기초 및 용량-반응 효과를 체계적으로 평가하는 것입니다. 이 연구는 잘 검증된 최신 인간 실험 기술을 사용하여 미르타자핀이 메스암페타민으로 유발된 행복감, 강화 및 신호 갈망을 차단하는 정도를 결정하기 위해 통제된 병원 환경에서 의료 감독하에 건강한 지원자를 대상으로 테스트했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Universiyt of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 건강한 인간 지원자
  • 기존 신체(심혈관 포함) 질병의 병력 없음
  • 약물 남용 또는 의존의 병력 없음(아래에 정의됨)
  • 읽고 쓰는 능력

제외 기준:

  • 임신한
  • 어떤 향정신성 약물
  • DSM-IV에 근거한 활성 물질 남용 또는 의존에 대한 기준: 물질 남용의 경우: 12개월 이내에 발생하는 다음 중 하나(또는 그 이상)로 나타나는 임상적으로 심각한 장애 또는 고통으로 이어지는 물질 사용의 부적응 패턴 기간:

    1. 반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교, 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못함(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 자녀 또는 가정의 방치)
    2. 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 장애가 있을 때 자동차 운전 또는 기계 작동)
    3. 반복되는 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포)
    4. 물질의 영향으로 인해 지속적이거나 반복적인 사회적 또는 대인관계 문제가 있음에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁, 몸싸움).
  • 증상이 이 종류의 물질에 대한 물질 의존성 기준을 충족한 적이 없습니다.
  • 물질 의존의 경우: 다음 중 3개(또는 그 이상)가 동일한 12개월 기간 동안 언제든지 발생하여 임상적으로 심각한 장애 또는 고통으로 이어지는 물질 사용의 부적응 패턴:

    1. 다음 중 하나로 정의되는 공차:

      1. 중독이나 원하는 효과를 얻기 위해 현저하게 증가된 양의 물질이 필요함
      2. 같은 양의 물질을 지속적으로 사용하면 현저하게 감소하는 효과
    2. 철회, 다음 중 하나로 나타납니다.

      1. 물질에 대한 특징적인 금단 증후군
      2. 금단 증상을 완화하거나 피하기 위해 동일한(또는 밀접하게 관련된) 물질을 복용합니다.
    3. 물질이 종종 의도한 것보다 더 많은 양 또는 더 오랜 기간 동안 섭취됩니다.
    4. 물질 사용을 줄이거나 통제하려는 지속적인 욕구 또는 실패한 노력이 있습니다.
    5. 물질을 얻거나, 물질을 사용하거나, 그 효과에서 회복하기 위한 활동에 많은 시간을 소비합니다.
    6. 물질 사용으로 인해 중요한 사회적, 직업적 또는 레크리에이션 활동을 포기하거나 줄입니다.
    7. 물질로 인해 유발되었거나 악화되었을 가능성이 있는 지속적이거나 반복적인 신체적 또는 심리적 문제가 있음을 알고 있음에도 불구하고 물질 사용이 계속됩니다(예: 알코올 섭취로 인해 궤양이 악화되었다는 인식에도 불구하고 지속적인 음주). 포함:

      • 암페타민(Adderall®, Adderall XR®)
      • 덱스트로암페타민(Dexedrine®)
      • 메탐페타민(Desoxyn®)
      • 덱스메틸페니데이트(Focalin®, Focalin® XR)
      • 디에틸프로피온(Tenuate®, Tenuate Dospan®)
      • 메틸페니데이트(Metadate CD®, Ritalin LA®, Methylin®, Ritalin®, Metadate ER®, Ritalin SR®, Methylin ER®, Daytrana®, Concerta®)
      • 페몰린(Cylert®)
      • 벤즈페타민(Didrex®)
      • 펜디메트라진(Adipost®, Bontril®, Melfiat®, Prelu-2®, X-Trozine LA®, Bontril PDM®, Obezine®, Obezine 캐플릿) ®
      • 펜터민(Ionamin®, Phentride®, Teramine®, Adipex-P®)
      • 시부트라민(메리디아®)
      • 카페인(No Doz®, Quick-Pep®, Vivarin®, Caffedrine®, 카페인 및 안식향산나트륨 주사, Cafcit®)
      • 독사프람(Dopram®)
      • 모다피닐(Provigil®)
      • 코카인
      • MDMA(엑스터시)
      • MDA
  • 고혈압(BP > 140/90 mm Hg) 또는 수축기 저혈압(BP) 병력
  • 안정시 맥박수가 >90/분인 피험자.
  • 모든 활성 의학적 질병
  • 완전한 신체 검사 또는 다음 조건의 과거 또는 현재 병력(이를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 결정된 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 것으로 알려진 피험자:
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작;
  • 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색;
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환;
  • 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 악성 병력(기저 세포 암종 제외);
  • 크레아티닌 청소율이 £60 ml/min/24hrs인 피험자에 의해 정의된 신장 질환 및/또는 손상된 신장 기능;
  • 활동성 간 질환 또는 현재 활동성 간염을 포함하는 위장관계 질환;
  • AST 및/또는 ALT가 정상 범위 상한치 >2배 및/또는 증가된 혈청 빌리루빈이 스크리닝 시 정상 상한치 >2배인 피험자;
  • 폐 질환
  • 갑상선 장애를 포함하는 내분비 장애;
  • 발작 장애가 있는 대상체 및 진행성 또는 퇴행성 신경계 장애(예: 다발성 경화증)가 있는 대상체를 포함하는 육안 ​​신경학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
위약
실험적: 1
미르타자핀
미르타자핀 15mg 투여 후 2시간 후 20mg 메스암페타민/위약 투여(각 검사 방문 시 투여)
다른 이름들:
  • 레메론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미르타자핀이 메스암페타민 유발 기분 상승, 보상 및 관심을 감소시키는 정도
기간: 각 연구 방문 시
각 연구 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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