Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons av mirtazapin på metamfetaminindusert interesse, humørøkning og belønning

26. april 2011 oppdatert av: University of Virginia

Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om Mirtazapin vil gi en reduksjon i interesse for stoffet, en reduksjon i humørsvingninger og/eller en reduksjon i belønning når det gis før metamfetamin sammenlignet med placebo.

Deltakerne vil bli screenet med et psykiatrisk intervju, sykehistorie og fysiske tester, laboratorietester, undersøkelse av narkotikamisbruk og, hvis kvinner, en uringraviditetstest. De vil få skriftlig informert samtykke. De vil bli studert i en intern undersøkelse av de subjektive humørresponsene til mirtazapin og metamfetamin. Interaksjoner mellom metamfetamin og mirtazapin vil bli vurdert av farmakokinetiske studier. Hver deltaker vil bli introdusert for vurderingsskalaer og kognitive oppgaver beskrevet nedenfor. Deltakerne vil forbli i forskningsenheten i 5 timer hver dag de mottar studiemedisin eller placebo. De vil bruke fem dager totalt på forskningsenheten, én dag atskilt med minst én dag; deretter i to dagers blokker atskilt med minst én dag fra en annen todagers blokk. Et venekateter vil bli plassert for blodprøvetaking. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert og vurdert. Deltakerne vil bli randomisert og dobbeltblindet for å motta enten placebo eller mirtazapin oralt to timer før administrering av randomisert og dobbeltblindet metamfetamin eller placebo for å få maksimale effekter av legemidlene overlappende. VAS-humør, ARCI, GRS, POMS og POMS-E, nevrokognitive oppgaver Spor A og B og symbolsiffer-modalitetstest vil bli administrert før mirtazapin- eller placebodosen, og gjentas etter administrering av metamfetamin eller placebo. Etter administrering av metamfetamin eller placebo vil vitale funksjoner bli vurdert hvert 15. minutt og tiltakene gjentas inntil det har gått 120 minutter fra startdosen av metamfetamin eller placebo. Blod vil bli tatt etter en, tre og fire timers merker for farmakokinetisk testing. Dette gjentas på hver testdag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Metamfetaminavhengighet er et stort helseproblem i USA. Metamfetamins forsterkende effekter forbundet med misbruksansvaret avhenger av aktivering av det kortiko-mesolimbiske dopamin (CMDA) systemet. Medisiner som antagoniserer CMDA-funksjonen kan ha terapeutisk potensial Mirtazapin ser ut til å påvirke denne veien. Mirtazapin virker gjennom serotinerge (5-HT) mekanismer 5HT 2 og 3, alfa 2 og H1 antagonist og har blitt observert å redusere eksitatorisk respons hos metamfetaminutfordrede dyr. Mirtazapin øker frigjøring av dopamin i den prefrontale cortex ved 5HT-reseptoraktivering. I tillegg, i en randomisert, placebokontrollert studie; Personer som tok mirtazapin for amfetaminavrusning, ble funnet å ha signifikante forbedringer i undergruppescore for hyperopphisselse og angst ved seponering av sentralstimulerende middel. Metamfetamin har blitt gitt trygt til friske frivillige i andre studier.

Vi foreslår å gjennomføre den første foreløpige laboratoriestudien for å avgjøre om mirtazapin 15 mg reduserer metamfetamin (20 mg) induserte positiv subjektiv interesse, humørheving og forsterkende verdi. Denne dosen metamfetamin har blitt brukt av andre etterforskere hos friske frivillige.

Denne foreløpige studien er den første i en sekvens av studier som karakteriserer de doseavhengige effektene av mirtazapin som et behandlingsmiddel for metamfetaminavhengighet. Hvis denne studien er vellykket, vil den gi oss en vitenskapelig plattform og begrunnelse for å gå videre med å teste effekten for mirtazapin blant metamfetaminavhengige individer både i det humane laboratoriet og i kliniske studier. Hovedmålet med denne studien er å systematisk evaluere nevroatferdsgrunnlaget og dose-responseffektene av mirtazapin akutt på metamfetamin-indusert interesse, humørsvingninger og belønning. Denne studien bruker en godt validert, state-of-the-art, human laboratorieteknikk for å bestemme i hvilken grad mirtazapin blokkerer metamfetaminindusert eufori, forsterkning og cue-craving hos friske frivillige testet i et kontrollert sykehusmiljø under medisinsk tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Universiyt of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 -45 år
  • friske frivillige mennesker
  • ingen historie med tidligere fysisk (inkludert kardiovaskulær) sykdom
  • ingen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet (definert nedenfor)
  • evne til å lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • noen psykotrope medisiner
  • kriterier for aktiv rusmisbruk eller avhengighet basert på DSM-IV: For rusmisbruk: Et mistilpasset mønster av rusmiddelbruk som fører til klinisk signifikant svekkelse eller plager, som manifestert av ett (eller flere) av følgende, som oppstår innen 12 måneder periode:

    1. gjentakende rusmiddelbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av viktige rolleforpliktelser på jobb, skole, hjemme (f.eks. gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner knyttet til rusbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; omsorgssvikt av barn eller husholdning)
    2. gjentatt bruk av rusmidler i situasjoner der det er fysisk farlig (f.eks. å kjøre bil eller bruke en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk)
    3. tilbakevendende rusrelaterte juridiske problemer (f.eks. arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse)
    4. fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (f.eks. krangel med ektefelle om konsekvenser av rus, fysiske kamper)
  • Symptomene har aldri oppfylt kriteriene for stoffavhengighet for denne klassen av stoffer.
  • For rusmiddelavhengighet: Et mistilpasset mønster av rusmiddelbruk, som fører til klinisk signifikant svekkelse eller plager, som manifestert av tre (eller flere) av følgende, som oppstår når som helst i samme 12-månedersperiode:

    1. toleranse, som definert av ett av følgende:

      1. et behov for markant økte mengder av stoffet for å oppnå rus eller ønsket effekt
      2. markant redusert effekt ved fortsatt bruk av samme mengde stoff
    2. tilbaketrekning, som manifestert ved ett av følgende:

      1. det karakteristiske abstinenssyndromet for stoffet
      2. det samme (eller et nært beslektet) stoff tas for å lindre eller unngå abstinenssymptomer
    3. stoffet tas ofte i større mengder eller over en lengre periode enn tiltenkt
    4. det er et vedvarende ønske om eller mislykkede forsøk på å kutte ned eller kontrollere rusmiddelbruk
    5. det brukes mye tid på aktiviteter for å skaffe stoffet, bruke stoffet eller komme seg etter dets virkninger
    6. viktige sosiale, yrkesmessige eller rekreasjonsaktiviteter oppgis eller reduseres på grunn av rusmiddelbruk
    7. rusmiddelbruken fortsetter til tross for kunnskap om å ha et vedvarende eller tilbakevendende fysisk eller psykisk problem som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av stoffet (f.eks. fortsatt drikking til tross for erkjennelse av at et sår ble forverret av alkoholforbruk) på enhver sentralstimulerende medisinering gjelder også:

      • Amfetamin (Adderall®, Adderall XR®)
      • Dextroamfetamin (Dexedrine®)
      • Metamfetamin (Desoxyn®)
      • Deksmetylfenidat (Focalin®, Focalin® XR)
      • Dietylpropion (Tenuate®, Tenuate Dospan®)
      • Metylfenidat (Metadate CD®, Ritalin LA®, Methylin®, Ritalin®, Metadate ER®, Ritalin SR®, Methylin ER®, Daytrana®, Concerta®)
      • Pemoline (Cylert®)
      • Benzfetamin (Didrex®)
      • Fendimetrazin (Adipost®, Bontril®, Melfiat®, Prelu-2®, X-Trozine LA®, Bontril PDM®, Obezine®, Obezine-kapsler) ®
      • Phentermine (Ionamin®, Phentride®, Teramine®, Adipex-P®)
      • Sibutramin (Meridia®)
      • Koffein (No Doz®, Quick-Pep®, Vivarin®, Caffedrine®, Koffein og natriumbenzoat inj, Cafcit®)
      • Doxapram (Dopram®)
      • Modafinil (Provigil®)
      • Kokain
      • MDMA (ecstasy)
      • MDA
  • historie med hypertensjon (BP > 140/90 mm Hg) eller systolisk hypotensjon (BP
  • Personer med hvilepuls >90/min.
  • enhver aktiv medisinsk sykdom
  • Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante medisinske tilstander, bestemt ved fullstendig fysisk undersøkelse, eller en tidligere eller nåværende historie med følgende tilstander (inkludert men ikke begrenset til):
  • cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep;
  • iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt;
  • symptomatisk koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom;
  • malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom);
  • nyresykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon som definert av forsøkspersoner med en kreatininclearance på £60 ml/min/24 timer;
  • sykdommer i mage-tarmsystemet inkludert aktiv leversykdom eller nåværende aktiv hepatitt;
  • personer med ASAT og/eller ALAT >2 ganger øvre grense for normalområdet og/eller økt serumbilirubin >2 ganger øvre normalgrense ved screening;
  • lungelidelser
  • endokrinologiske lidelser inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
  • grove nevrologiske lidelser inkludert personer med anfallsforstyrrelser og personer med progressive eller degenerative nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Placebo
Eksperimentell: 1
Mirtazapin
15 mg Mirtazapin administreres etterfulgt 2 timer senere av 20 mg metamfetamin/placebo (administrert ved hvert testbesøk)
Andre navn:
  • Remeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
i hvilken grad mirtazapin reduserer metamfetaminindusert humørøkning, belønning og interesse
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk
Ved hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere