- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00600145
Doserespons av mirtazapin på metamfetaminindusert interesse, humørøkning og belønning
Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om Mirtazapin vil gi en reduksjon i interesse for stoffet, en reduksjon i humørsvingninger og/eller en reduksjon i belønning når det gis før metamfetamin sammenlignet med placebo.
Deltakerne vil bli screenet med et psykiatrisk intervju, sykehistorie og fysiske tester, laboratorietester, undersøkelse av narkotikamisbruk og, hvis kvinner, en uringraviditetstest. De vil få skriftlig informert samtykke. De vil bli studert i en intern undersøkelse av de subjektive humørresponsene til mirtazapin og metamfetamin. Interaksjoner mellom metamfetamin og mirtazapin vil bli vurdert av farmakokinetiske studier. Hver deltaker vil bli introdusert for vurderingsskalaer og kognitive oppgaver beskrevet nedenfor. Deltakerne vil forbli i forskningsenheten i 5 timer hver dag de mottar studiemedisin eller placebo. De vil bruke fem dager totalt på forskningsenheten, én dag atskilt med minst én dag; deretter i to dagers blokker atskilt med minst én dag fra en annen todagers blokk. Et venekateter vil bli plassert for blodprøvetaking. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert og vurdert. Deltakerne vil bli randomisert og dobbeltblindet for å motta enten placebo eller mirtazapin oralt to timer før administrering av randomisert og dobbeltblindet metamfetamin eller placebo for å få maksimale effekter av legemidlene overlappende. VAS-humør, ARCI, GRS, POMS og POMS-E, nevrokognitive oppgaver Spor A og B og symbolsiffer-modalitetstest vil bli administrert før mirtazapin- eller placebodosen, og gjentas etter administrering av metamfetamin eller placebo. Etter administrering av metamfetamin eller placebo vil vitale funksjoner bli vurdert hvert 15. minutt og tiltakene gjentas inntil det har gått 120 minutter fra startdosen av metamfetamin eller placebo. Blod vil bli tatt etter en, tre og fire timers merker for farmakokinetisk testing. Dette gjentas på hver testdag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metamfetaminavhengighet er et stort helseproblem i USA. Metamfetamins forsterkende effekter forbundet med misbruksansvaret avhenger av aktivering av det kortiko-mesolimbiske dopamin (CMDA) systemet. Medisiner som antagoniserer CMDA-funksjonen kan ha terapeutisk potensial Mirtazapin ser ut til å påvirke denne veien. Mirtazapin virker gjennom serotinerge (5-HT) mekanismer 5HT 2 og 3, alfa 2 og H1 antagonist og har blitt observert å redusere eksitatorisk respons hos metamfetaminutfordrede dyr. Mirtazapin øker frigjøring av dopamin i den prefrontale cortex ved 5HT-reseptoraktivering. I tillegg, i en randomisert, placebokontrollert studie; Personer som tok mirtazapin for amfetaminavrusning, ble funnet å ha signifikante forbedringer i undergruppescore for hyperopphisselse og angst ved seponering av sentralstimulerende middel. Metamfetamin har blitt gitt trygt til friske frivillige i andre studier.
Vi foreslår å gjennomføre den første foreløpige laboratoriestudien for å avgjøre om mirtazapin 15 mg reduserer metamfetamin (20 mg) induserte positiv subjektiv interesse, humørheving og forsterkende verdi. Denne dosen metamfetamin har blitt brukt av andre etterforskere hos friske frivillige.
Denne foreløpige studien er den første i en sekvens av studier som karakteriserer de doseavhengige effektene av mirtazapin som et behandlingsmiddel for metamfetaminavhengighet. Hvis denne studien er vellykket, vil den gi oss en vitenskapelig plattform og begrunnelse for å gå videre med å teste effekten for mirtazapin blant metamfetaminavhengige individer både i det humane laboratoriet og i kliniske studier. Hovedmålet med denne studien er å systematisk evaluere nevroatferdsgrunnlaget og dose-responseffektene av mirtazapin akutt på metamfetamin-indusert interesse, humørsvingninger og belønning. Denne studien bruker en godt validert, state-of-the-art, human laboratorieteknikk for å bestemme i hvilken grad mirtazapin blokkerer metamfetaminindusert eufori, forsterkning og cue-craving hos friske frivillige testet i et kontrollert sykehusmiljø under medisinsk tilsyn.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Universiyt of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 -45 år
- friske frivillige mennesker
- ingen historie med tidligere fysisk (inkludert kardiovaskulær) sykdom
- ingen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet (definert nedenfor)
- evne til å lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- noen psykotrope medisiner
kriterier for aktiv rusmisbruk eller avhengighet basert på DSM-IV: For rusmisbruk: Et mistilpasset mønster av rusmiddelbruk som fører til klinisk signifikant svekkelse eller plager, som manifestert av ett (eller flere) av følgende, som oppstår innen 12 måneder periode:
- gjentakende rusmiddelbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av viktige rolleforpliktelser på jobb, skole, hjemme (f.eks. gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner knyttet til rusbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; omsorgssvikt av barn eller husholdning)
- gjentatt bruk av rusmidler i situasjoner der det er fysisk farlig (f.eks. å kjøre bil eller bruke en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk)
- tilbakevendende rusrelaterte juridiske problemer (f.eks. arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse)
- fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (f.eks. krangel med ektefelle om konsekvenser av rus, fysiske kamper)
- Symptomene har aldri oppfylt kriteriene for stoffavhengighet for denne klassen av stoffer.
For rusmiddelavhengighet: Et mistilpasset mønster av rusmiddelbruk, som fører til klinisk signifikant svekkelse eller plager, som manifestert av tre (eller flere) av følgende, som oppstår når som helst i samme 12-månedersperiode:
toleranse, som definert av ett av følgende:
- et behov for markant økte mengder av stoffet for å oppnå rus eller ønsket effekt
- markant redusert effekt ved fortsatt bruk av samme mengde stoff
tilbaketrekning, som manifestert ved ett av følgende:
- det karakteristiske abstinenssyndromet for stoffet
- det samme (eller et nært beslektet) stoff tas for å lindre eller unngå abstinenssymptomer
- stoffet tas ofte i større mengder eller over en lengre periode enn tiltenkt
- det er et vedvarende ønske om eller mislykkede forsøk på å kutte ned eller kontrollere rusmiddelbruk
- det brukes mye tid på aktiviteter for å skaffe stoffet, bruke stoffet eller komme seg etter dets virkninger
- viktige sosiale, yrkesmessige eller rekreasjonsaktiviteter oppgis eller reduseres på grunn av rusmiddelbruk
rusmiddelbruken fortsetter til tross for kunnskap om å ha et vedvarende eller tilbakevendende fysisk eller psykisk problem som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av stoffet (f.eks. fortsatt drikking til tross for erkjennelse av at et sår ble forverret av alkoholforbruk) på enhver sentralstimulerende medisinering gjelder også:
- Amfetamin (Adderall®, Adderall XR®)
- Dextroamfetamin (Dexedrine®)
- Metamfetamin (Desoxyn®)
- Deksmetylfenidat (Focalin®, Focalin® XR)
- Dietylpropion (Tenuate®, Tenuate Dospan®)
- Metylfenidat (Metadate CD®, Ritalin LA®, Methylin®, Ritalin®, Metadate ER®, Ritalin SR®, Methylin ER®, Daytrana®, Concerta®)
- Pemoline (Cylert®)
- Benzfetamin (Didrex®)
- Fendimetrazin (Adipost®, Bontril®, Melfiat®, Prelu-2®, X-Trozine LA®, Bontril PDM®, Obezine®, Obezine-kapsler) ®
- Phentermine (Ionamin®, Phentride®, Teramine®, Adipex-P®)
- Sibutramin (Meridia®)
- Koffein (No Doz®, Quick-Pep®, Vivarin®, Caffedrine®, Koffein og natriumbenzoat inj, Cafcit®)
- Doxapram (Dopram®)
- Modafinil (Provigil®)
- Kokain
- MDMA (ecstasy)
- MDA
- historie med hypertensjon (BP > 140/90 mm Hg) eller systolisk hypotensjon (BP
- Personer med hvilepuls >90/min.
- enhver aktiv medisinsk sykdom
- Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante medisinske tilstander, bestemt ved fullstendig fysisk undersøkelse, eller en tidligere eller nåværende historie med følgende tilstander (inkludert men ikke begrenset til):
- cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep;
- iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt;
- symptomatisk koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom;
- malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom);
- nyresykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon som definert av forsøkspersoner med en kreatininclearance på £60 ml/min/24 timer;
- sykdommer i mage-tarmsystemet inkludert aktiv leversykdom eller nåværende aktiv hepatitt;
- personer med ASAT og/eller ALAT >2 ganger øvre grense for normalområdet og/eller økt serumbilirubin >2 ganger øvre normalgrense ved screening;
- lungelidelser
- endokrinologiske lidelser inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
- grove nevrologiske lidelser inkludert personer med anfallsforstyrrelser og personer med progressive eller degenerative nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: 1
Mirtazapin
|
15 mg Mirtazapin administreres etterfulgt 2 timer senere av 20 mg metamfetamin/placebo (administrert ved hvert testbesøk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
i hvilken grad mirtazapin reduserer metamfetaminindusert humørøkning, belønning og interesse
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk
|
Ved hvert studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Amfetaminrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- 13222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført