- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00600145
Dosrespons av mirtazapin på metamfetamininducerat intresse, humörhöjning och belöning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Mirtazapin kommer att ge ett minskat intresse för läkemedlet, en minskning av humörhöjning och/eller en minskning av belöning när det ges före metamfetamin jämfört med placebo.
Deltagarna kommer att screenas med en psykiatrisk intervju, medicinsk historia och fysiska, laboratorietester, missbruksskärm och, om kvinnan, ett uringraviditetstest. De kommer att få skriftligt informerat samtycke. De kommer att studeras i en undersökning inom försökspersonerna av de subjektiva humörsvaren av mirtazapin och metamfetamin. Interaktioner mellan metamfetamin och mirtazapin kommer att utvärderas genom farmakokinetiska studier. Varje deltagare kommer att introduceras till betygsskalor och kognitiva uppgifter som beskrivs nedan. Deltagarna kommer att stanna kvar i forskningsenheten i 5 timmar varje dag som de får studiemedicin eller placebo. De kommer att tillbringa fem dagar totalt på forskningsenheten, en dag åtskilda av minst en dag; sedan i tvådagarsblock åtskilda av minst en dag från ett annat tvådagarsblock. En venkateter kommer att placeras för blodtagningar. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras och bedömas. Deltagarna kommer att randomiseras och dubbelblindas för att få antingen placebo eller mirtazapin oralt två timmar före administreringen av randomiserat och dubbelblindat metamfetamin eller placebo för att få de maximala effekterna av läkemedlen överlappar varandra. VAS-humör, ARCI, GRS, POMS och POMS-E, neurokognitiva uppgifter Spår A och B och symbolsiffror modalitetstest kommer att administreras före mirtazapin- eller placebodosen och upprepas efter administrering av metamfetamin eller placebo. Efter administrering av metamfetamin eller placebo kommer vitala tecken att bedömas var 15:e minut och åtgärderna kommer att upprepas tills 120 minuter har gått från den initiala dosen av metamfetamin eller placebo. Blod kommer att tas efter en, tre och fyra timmars poäng för farmakokinetisk testning. Detta kommer att upprepas på varje testdag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metamfetaminberoende är ett stort hälsoproblem i USA. Metamfetamins förstärkande effekter i samband med dess missbruksansvar beror på aktivering av det kortiko-mesolimbiska dopaminsystemet (CMDA). Läkemedel som motverkar CMDA-funktionen kan ha terapeutisk potential Mirtazapin verkar påverka denna väg. Mirtazapin verkar genom serotinerga (5-HT) mekanismer 5HT 2 och 3, alfa 2 och H1 antagonist och har noterats minska excitatoriska svar hos metamfetaminutmanade djur. Mirtazapin ökar dopaminfrisättningen i den prefrontala cortex genom 5HT-receptoraktivering. Dessutom, i en randomiserad, placebokontrollerad studie; Individer som tog mirtazapin för amfetaminavgiftning visade sig ha signifikanta förbättringar i underuppsättningen av hyper upphetsning och ångest när de avbröt stimulantia. Metamfetamin har getts säkert till friska frivilliga i andra studier.
Vi föreslår att genomföra den första preliminära laboratoriestudien på människa för att avgöra om mirtazapin 15 mg minskar metamfetamin (20 mg) inducerade positivt subjektivt intresse, humörhöjning och förstärkande värde. Denna dos metamfetamin har använts av andra utredare på friska frivilliga.
Denna preliminära studie är den första i en sekvens av studier för att karakterisera de dosberoende effekterna av mirtazapin som ett behandlingsmedel för metamfetaminberoende. Om denna studie är framgångsrik skulle den ge oss en vetenskaplig plattform och skäl för att gå vidare med att testa effektiviteten för mirtazapin bland metamfetaminberoende individer både i det mänskliga laboratoriet och i kliniska prövningar. Det primära syftet med denna studie är att systematiskt utvärdera neurobeteendebasen och dos-responseffekterna av mirtazapin akut på metamfetamininducerat intresse, humörhöjning och belöning. Denna studie använder en välvaliderad, toppmodern mänsklig laboratorieteknik för att fastställa i vilken utsträckning mirtazapin blockerar metamfetamininducerad eufori, förstärkning och cue-craving hos friska frivilliga som testats i en kontrollerad sjukhusmiljö under medicinsk övervakning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Universiyt of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammal
- friska mänskliga frivilliga
- ingen historia av redan existerande fysisk (inklusive kardiovaskulär) sjukdom
- ingen historia av drogmissbruk eller -beroende (definieras nedan)
- förmåga att läsa och skriva
Exklusions kriterier:
- gravid
- någon psykotrop medicin
kriterier för aktiv substansmissbruk eller beroende baserat på DSM-IV: För drogmissbruk: Ett missanpassat mönster av droganvändning som leder till kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller ångest, som manifesteras av ett (eller flera) av följande, som inträffar inom en 12-månadersperiod period:
- återkommande drogmissbruk som leder till misslyckande med att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan, i hemmet (t.ex. upprepad frånvaro eller dåliga arbetsprestationer relaterat till droganvändning; drogrelaterad frånvaro, avstängning eller utvisning från skolan; försummelse av barn eller hushåll)
- återkommande droganvändning i situationer där det är fysiskt farligt (t.ex. att köra bil eller använda en maskin när den påverkas av droganvändning)
- återkommande substansrelaterade juridiska problem (t.ex. arresteringar för substansrelaterat störande beteende)
- fortsatt missbruk trots att de har ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter (t.ex. gräl med make om konsekvenserna av berusning, fysiska slagsmål)
- Symtomen har aldrig uppfyllt kriterierna för substansberoende för denna klass av ämnen.
För substansberoende: Ett missanpassat mönster av droganvändning, vilket leder till kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller ångest, som manifesteras av tre (eller fler) av följande, som inträffar när som helst under samma 12-månadersperiod:
tolerans, som definieras av något av följande:
- ett behov av markant ökade mängder av ämnet för att uppnå berusning eller önskad effekt
- markant minskad effekt vid fortsatt användning av samma mängd ämne
tillbakadragande, vilket manifesteras av något av följande:
- det karakteristiska abstinenssyndromet för substansen
- samma (eller ett närbesläktat) ämne tas för att lindra eller undvika abstinensbesvär
- ämnet tas ofta i större mängder eller under en längre period än vad som var tänkt
- det finns en ihärdig önskan eller misslyckade försök att minska eller kontrollera droganvändning
- mycket tid ägnas åt aktiviteter för att skaffa ämnet, använda ämnet eller återhämta sig från dess effekter
- viktiga sociala, yrkesmässiga eller fritidsaktiviteter upphör eller minskar på grund av missbruk
droganvändningen fortsätter trots kunskap om att ha ett ihållande eller återkommande fysiskt eller psykiskt problem som sannolikt har orsakats eller förvärrats av substansen (t.ex. fortsatt drickande trots att man vet att ett sår förvärrats av alkoholkonsumtion) på någon stimulerande medicin Inklusive:
- Amfetamin (Adderall®, Adderall XR®)
- Dextroamfetamin (Dexedrine®)
- Metamfetamin (Desoxyn®)
- Dexmetylfenidat (Focalin®, Focalin® XR)
- Dietylpropion (Tenuate®, Tenuate Dospan®)
- Metylfenidat (Metadate CD®, Ritalin LA®, Methylin®, Ritalin®, Metadate ER®, Ritalin SR®, Methylin ER®, Daytrana®, Concerta®)
- Pemoline (Cylert®)
- Bensfetamin (Didrex®)
- Fendimetrazin (Adipost®, Bontril®, Melfiat®, Prelu-2®, X-Trozine LA®, Bontril PDM®, Obezine®, Obezine-kapletter) ®
- Fentermin (Ionamin®, Phentride®, Teramine®, Adipex-P®)
- Sibutramin (Meridia®)
- Koffein (No Doz®, Quick-Pep®, Vivarin®, Caffedrine®, Koffein och natriumbensoat inj, Cafcit®)
- Doxapram (Dopram®)
- Modafinil (Provigil®)
- Kokain
- MDMA (ecstasy)
- MDA
- historia av hypertoni (BP > 140/90 mm Hg) eller systolisk hypotoni (BP
- Försökspersoner med vilopuls >90/min.
- någon aktiv medicinsk sjukdom
- Försökspersoner som är kända för att ha kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som fastställts genom fullständig fysisk undersökning, eller en tidigare eller aktuell historia av följande tillstånd (inklusive men inte begränsat till):
- cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack;
- ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt;
- symptomatisk kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom;
- malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer);
- njursjukdom och/eller nedsatt njurfunktion enligt definition av patienter med ett kreatininclearance på £60 ml/min/24 timmar;
- sjukdomar i det gastrointestinala systemet inklusive aktiv leversjukdom eller aktuell aktiv hepatit;
- försökspersoner med ASAT och/eller ALAT >2 gånger den övre gränsen för normalområdet och/eller ett ökat serumbilirubin >2 gånger den övre normalgränsen vid screening;
- lungsjukdomar
- endokrinologiska störningar inklusive sköldkörtelsjukdomar;
- grova neurologiska störningar inklusive patienter med krampanfall och patienter med progressiva eller degenerativa neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo
|
Experimentell: 1
Mirtazapin
|
15 mg Mirtazapin administreras följt 2 timmar senare av 20 mg metamfetamin/placebo (administreras vid varje testbesök)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
i vilken utsträckning mirtazapin minskar metamfetamininducerad humörhöjning, belöning och intresse
Tidsram: Vid varje studiebesök
|
Vid varje studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Amfetaminrelaterade sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- 13222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning