Dosisbereichs-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von topischen Cremes mit API 31510 zur Behandlung von kutanem Plattenepithelkarzinom in situ

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre
• Primäres, histologisch bestätigtes SCCIS mit einer Mindestfläche von 0,5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm Ziel-SCCIS-Läsion, die zur Exzision geeignet ist
• Histologische Diagnose nicht mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch gestellt
• Histologische Biopsie entfernte 25 % oder weniger der Zielläsion
• Keine andere dermatologische Erkrankung an der SCCIS-Zielstelle oder in der Umgebung
• Bereit, während des Behandlungszeitraums keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielstelle und der Umgebung zu verwenden. Bereitschaft, den behandelten Bereich nach der Anwendung der Studienmedikation mindestens 8 Stunden lang nicht zu waschen
• Bereitschaft, direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht zu vermeiden und die Nutzung von Sonnenstudios für die Dauer der Studie zu vermeiden
• Laborwerte für die im Studienplan auf Seite 2 aufgeführten Tests innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder Testergebnisse „außerhalb des Bereichs“, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe durch den zentralen Dermatopathologen
• Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der Ziel-SCCIS-Läsion als Teil der Studiendaten
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der a Vasektomie)

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Vorliegen eines bekannten oder vermuteten systemischen Krebses
• Histologischer Nachweis von nBCC, sBCC oder einem anderen Tumor in der Biopsieprobe
• Histologischer Nachweis einer schweren Plattenepithelmetaplasie, infiltrativer, desomoplastischer oder mikronodulärer Wachstumsmuster in der Biopsieprobe
• Geschichte des Wiederauftretens der Ziel-SCCIS-Läsion
• Anzeichen einer dermatologischen Erkrankung oder eines verwirrenden Hautzustands im Behandlungsbereich, z. B. BCC, aktinische Keratose, Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Xeroderma pigmentosa
• Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt
• Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
• Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während des Studienverlaufs
• Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
• Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum
• Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum
• Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der Ziel-SCCIS-Läsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Levulansäure, 5-Fluorouracil, Kortikosteroide, Retinoide, Diclofenac, Hyaluronsäure, Imiquimod
• Hat sich innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Gesichtserneuerung unterzogen, d. H. Chemisches Peeling, Laser-Erneuerung, Dermabrasion, wenn sich die Ziel-SCCIS-Läsion im Gesicht befindet
• Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision oder Kürettage innerhalb von 2 cm der Ziel-SCCIS-Läsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Wahloperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der Studie oder 4 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
• Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
• Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen