Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie dawek kremów do stosowania miejscowego zawierających API 31510 w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry in situ
24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Berg, LLC
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji związku farmaceutycznego 31510 w kremie do stosowania miejscowego przy stosowaniu na raka płaskonabłonkowego skóry in situ oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności leczenia raka płaskonabłonkowego skóry in situ za pomocą miejscowego kremu zawierającego związek 31510 .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pierwotna, potwierdzona histologicznie SCCIS o minimalnej powierzchni 0,5 cm2 i maksymalnej średnicy 2,0 cm docelowa zmiana SCCIS nadająca się do wycięcia
- Rozpoznanie histologiczne postawione nie wcześniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Biopsja histologiczna usuwała 25% lub mniej docelowej zmiany
- Brak innych chorób dermatologicznych w miejscu docelowym SCCIS lub w okolicy
- Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów w miejscu docelowym i okolicy w okresie leczenia. Chęć powstrzymania się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po zastosowaniu badanego leku
- Chęć powstrzymania się od ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikania korzystania z solariów na czas trwania badania
- Wartości laboratoryjne dla testów wymienionych w Harmonogramie badań na stronie 2 mieszczą się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium centralne lub wyniki testów „poza zakresem” są klinicznie akceptowalne dla badacza.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na badanie i przechowywanie tkanek przez centralnego dermatopatologa
- Pisemna zgoda na wykorzystanie fotografii docelowej zmiany SCCIS jako części danych badawczych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (antykoncepcja doustna/implant/wstrzykiwana/przezskórna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, diafragma, abstynencja lub monogamiczny związek z partnerem, który miał wazektomia)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego
- Histologiczne dowody nBCC, sBCC lub jakiegokolwiek innego guza w próbce biopsyjnej
- Histologiczne dowody na ciężką metaplazję płaskonabłonkową, wzorce wzrostu naciekowego, desomoplastycznego lub mikroguzkowego w materiale biopsyjnym
- Historia nawrotu docelowej zmiany SCCIS
- Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry w obszarze leczenia, np. BCC, rogowacenie słoneczne, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, xeroderma pigmentosa
- Współistniejąca choroba lub leczenie osłabiające układ odpornościowy
- Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza (badaczy) zakłóciłby prowadzenie badania lub naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
- Korzystanie z solarium lub inna nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub bezpośrednie światło słoneczne w trakcie badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym
- Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy
- Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości 2 cm od docelowej zmiany SCCIS w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres przesiewowy
- Leczenie następującymi lekami miejscowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas lewulanowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, retinoidy, diklofenak, kwas hialuronowy, imikwimod
- Przeszedł zabieg resurfacingu twarzy, tj. peeling chemiczny, resurfacing laserowy, dermabrazję, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, jeśli docelowa zmiana SCCIS znajduje się na twarzy
- Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowej zmiany SCCIS w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Planowa operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, w trakcie badania lub 4 tygodnie po okresie leczenia
- Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- W opinii badacza dowody na niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń protokołu i ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Krem aktywny 3% ; AM i PM
|
Miejscowe leczenie zmian chorobowych dwa razy dziennie w przypadku randomizowanych terapii.
|
|
Aktywny komparator: 2
Krem placebo AM; 3% aktywny krem PM
|
Miejscowe leczenie zmian chorobowych dwa razy dziennie w przypadku randomizowanych terapii.
|
|
Aktywny komparator: 3
Krem placebo AM; 1,5% aktywny krem PM
|
Miejscowe leczenie zmian chorobowych dwa razy dziennie w przypadku randomizowanych terapii.
|
|
Komparator placebo: 4
Krem placebo rano i wieczorem
|
Miejscowe leczenie zmian chorobowych dwa razy dziennie w przypadku randomizowanych terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią w populacji ITT.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTL0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .