Dosvarierande säkerhets- och effektstudie av topikala krämer innehållande API 31510 för behandling av in situ kutant skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 18 år
• Primär, histologiskt bekräftad SCCIS med en minsta yta på 0,5 cm2 och med en maximal diameter på 2,0 cm mål-SCCIS-lesion lämplig för excision
• Histologisk diagnos ställs inte mer än 4 veckor före screeningbesöket
• Histologisk biopsi avlägsnade 25 % eller mindre av målskadan
• Ingen annan dermatologisk sjukdom i SCCIS-målplatsen eller omgivande område
• Villig att avstå från att använda icke-godkända lotioner eller krämer på målplatsen och omgivningen under behandlingsperioden. Villig att avstå från att tvätta det behandlade området i minst 8 timmar efter applicering av studiemedicin
• Villig att avstå från exponering för direkt solljus eller ultraviolett ljus och att undvika användning av solarier under hela studien
• Laboratorievärden för testerna som anges i studieschemat på sidan 2 inom referensintervallen som definierats av det centrala laboratoriet, eller "utom intervallet" testresultat som är kliniskt acceptabla för utredaren.
• Förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt att fullfölja alla studiekrav
• Inhämtat skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke till att vävnad ska undersökas och förvaras av den centrala hudläkaren
• Skriftligt samtycke för att tillåta fotografier av mål-SCCIS-lesionen att användas som en del av studiedata
• För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och användning av en acceptabel form av preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, diafragma, abstinens eller ett monogamt förhållande med en partner som har haft en vasektomi)

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande
• Förekomst av känd eller misstänkt systemisk cancer
• Histologiska bevis på nBCC, sBCC eller någon annan tumör i biopsiprovet
• Histologiska bevis på svår skivepitelmetaplasi, infiltrativa, desomoplastiska eller mikronodulära tillväxtmönster i biopsiprovet
• Historik med återfall av mål-SCCIS-lesionen
• Bevis på dermatologisk sjukdom eller förvirrande hudtillstånd i behandlingsområdet, t.ex. BCC, aktinisk keratos, rosacea, psoriasis, atopisk dermatit, eksem, xeroderma pigmentosa
• Samtidig sjukdom eller behandling som hämmar immunförsvaret
• Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa utförandet av studien eller utsätta patienten för onödig risk
• Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen
• Användning av en solarie eller annan överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus eller direkt solljus under studiens gång
• Behandling med systemiska kemoterapeutiska medel inom 6 månader före screeningbesöket
• Användning av systemiska retinoider inom 6 månader före screeningsperioden
• Behandling med systemiska immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel inom 6 månader före screeningperioden
• Användning av topikala immunmodulatorer inom 2 cm från mål-SCCIS-lesionen inom 4 veckor före screeningsperioden
• Behandling med följande topikala medel inom 4 veckor före screeningbesöket: levulansyra, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, hyaluronsyra, imiquimod
• Genomgått ett ansiktsförnyelseförfarande, d.v.s. kemisk peeling, laserresurfacing, dermabrasion, inom 6 månader före screeningbesöket, om mål-SCCIS-lesionen är i ansiktet
• Behandling med flytande kväve, kirurgisk excision eller curettage inom 2 cm från mål-SCCIS-lesionen under de 4 veckorna före screeningbesöket
• Elektiv kirurgi inom 4 veckor före screeningbesöket, under studien eller 4 veckor efter behandlingsperioden
• Bevis på aktuellt kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
• Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 4 veckor efter screeningbesöket
• Enligt utredarens åsikt, bevis på ovilja eller oförmåga att följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien